Próba trombektomii ReStore w celu przywrócenia przepływu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 22 i ≤ 85 lat
• Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
• Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤2
• Wynik oceny National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 i <30
• Pacjent ma od 0 do 8 godzin wystąpienia objawów udaru
• Przeciwwskazane do leczenia IV t-PA (zgodnie z IFU producenta leku) LUB Ostry udar niedokrwienny leczony dożylną terapią trombolityczną, gdy obrazowanie naczyń (TCD, CTA, MRA lub angiografia) wykazuje utrzymującą się okluzję po zakończeniu leczenia infuzyjnego. NOTATKA:
• Leczenie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów (pierwsza przepustka pobraniowa wykonana w ciągu 8 godzin)
• Objawy neurologiczne, które NIE ulegają szybkiej poprawie (wynik NIHSS NIE zmniejszył się o 4 lub więcej punktów, jak określono przed lub w czasie leczenia, w porównaniu z początkowym badaniem przesiewowym;
• Przepływ TIMI 0 lub 1 w tętnicach szyjnych wewnętrznych, środkowych segmentach M1/M2 mózgu, tętnicach podstawnych lub kręgowych potwierdzony angiografią, które są dostępne dla urządzeń do odzyskiwania.
• Upoważniony przedstawiciel prawny pacjenta/pacjenta chętny do przestrzegania wymagań protokołu i powrotu do ośrodka leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich wymaganych ocen klinicznych
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził świadomą zgodę, a zgoda jest udokumentowana.

Kryteria wyłączenia:

• NIHSS ≥30 lub śpiączka
• Wiadomo, że jest w ciąży
• Poziom glukozy w surowicy <50 mg/dl
• Nadmierna krętość tętnicy szyjnej, która uniemożliwia umieszczenie urządzeń pobierających
• Znana skaza krwotoczna
• Pacjenci wykazujący objawy wskazujące na obustronny udar lub dowody angiograficzne
• Niedobór czynnika krzepnięcia (lub doustna terapia przeciwzakrzepowa z INR>3,0)
• Otrzymanie heparyny w ciągu 48 godzin z PTT > 2x w stosunku do normy laboratoryjnej
• Wyjściowe płytki krwi <30 000 mm3
• Znana poważna wrażliwość na dotętnicze radiologiczne środki kontrastowe
• Ciężkie utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 185 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg)
• Wyjściowe badanie CT lub MRI wykazało znaczny efekt masy z przesunięciem linii pośrodkowej lub większym niż 1/3 obszaru MCA z hipodensją (dozwolone jest zatarcie bruzdy i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego)
• Objawy neurologiczne, które ulegają szybkiej poprawie w czasie leczenia, mierzone zmniejszeniem wyniku NIHSS o 4 lub więcej punktów, jak określono przed lub w czasie leczenia, w porównaniu z początkowym badaniem przesiewowym
• CT lub MRI dowody krwotoku podczas prezentacji
• Dowody CT lub MRI na efekt masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
• Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub zwężenie dużego stopnia (> 50% zwężenie tętnicy w pobliżu naczynia docelowego), które uniemożliwi dostęp do skrzepu lub zapalenie naczyń
• Według uznania badacza, wykluczeni zostaną pacjenci ze współistniejącymi chorobami związanymi z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy lub z chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub utrudnić obserwację kliniczną.