급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈류 회복을 위한 ReStore 혈전 제거술 시험
2012년 9월 4일 업데이트: Reverse Medical Corporation
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 동맥류 회복을 위한 역내측 복원 장치의 전향적 다기관 무작위 연구
ReStore™ Thrombectomy 장치는 허혈성 뇌졸중을 경험하는 환자의 혈전을 제거하여 신경혈관의 혈류를 회복시킵니다.
ReStore 시험에 등록된 환자는 ReStore™ Thrombectomy Device를 사용한 치료(연구 치료) 또는 상업적으로 이용 가능한 thrombectomy 장치를 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 컨트롤 그룹에.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 합법적으로 시판되는 MERCI 검색 시스템과 ReStore™ Thrombectomy Device의 실질적인 동등성을 입증하는 것입니다.
이 연구는 기계적 혈전 제거술이 필요한 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 피험자에서 ReStore™ Thrombectomy Device의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
적격한 모든 환자가 등록되고 연구 요법 또는 대조 요법을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Tennessee Interventional Associates, Erlanger Medical Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22 및 ≤ 85세
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후
- 사전 뇌졸중 수정 Rankin 점수 ≤2
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 평가 점수 ≥8 및 <30
- 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 지 0시간에서 8시간 사이에 나타납니다.
- IV t-PA 치료(제약 제조업체의 IFU에서 명시한 대로)에 대한 금기 또는 정맥 혈전용해 요법으로 치료되는 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관 영상(TCD, CTA, MRA 또는 혈관 조영술)이 주입 치료 종료 후 지속적인 폐색을 보이는 경우. 메모:
- 증상 발생 후 8시간 이내에 치료 개시(8시간 이내에 최초 회수 통과)
- 빠르게 개선되지 않는 신경학적 징후(NIHSS 점수가 초기 선별 검사와 비교하여 치료 전 또는 치료 시점에 결정된 대로 4점 이상 감소하지 않았습니다.
- 검색 장치에 접근할 수 있는 혈관조영술로 확인된 내경동맥, 중간 대뇌 M1/M2 세그먼트, 뇌바닥 또는 척추 동맥의 TIMI 0 또는 1 흐름.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 필요한 모든 임상 평가를 위해 치료 센터로 돌아갈 의향이 있는 환자/환자의 법적 권한을 위임받은 대리인
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했으며 동의가 문서화되었습니다.
제외 기준:
- NIHSS ≥30 또는 혼수 상태
- 임신한 것으로 알려짐
- 혈청 포도당 수치 <50 mg/dL
- 검색 장치의 배치를 방해하는 과도한 경부 동맥 굴곡
- 알려진 출혈성 체질
- 양측성 뇌졸중을 시사하는 징후 또는 혈관 조영 증거를 보이는 환자
- 응고 인자 결핍(또는 INR>3.0의 경구용 항응고 요법)
- PTT > 실험실 정상의 2배로 48시간 이내에 헤파린 투여
- 기준선 혈소판 <30,000 mm3
- 동맥 내 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감도
- 중증 지속 고혈압(수축기 혈압 > 185mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
- 기준선 CT 또는 MRI는 중간선 이동 또는 저밀도가 있는 MCA 영역의 1/3보다 큰 상당한 질량 효과를 나타냈습니다(열구 소실 및/또는 회백색 분화의 손실이 허용됨).
- 초기 선별검사와 비교하여 치료 전 또는 치료 시점에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소하여 치료 시점에 급격히 호전되는 신경학적 징후
- 내원 시 출혈의 CT 또는 MRI 증거
- 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(작은 수막종 제외)
- 기대 수명 < 3개월
- 혈전에 대한 접근을 방해하는 경동맥 박리 또는 고등급 협착증(표적 혈관에 대한 근위 동맥의 > 50% 협착증)의 혈관조영 증거 또는 혈관염
- 연구자의 재량에 따라 기대 수명이 3개월 미만인 동반 질환 또는 연구 결과에 영향을 미치거나 임상적 추적 관찰을 어렵게 할 수 있는 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 동심 혈전 절제술 카테터
컨트롤 암
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각 팔은 ReStore 또는 Merci를 기본 혈전 제거 장치로 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 리버스 리스토어 기계적 혈전 절제술
Reverse ReStore Device 기계적 혈전 제거술 각 팔은 ReStore 또는 Merci를 기본 혈전 제거 장치로 사용합니다.
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각 팔은 ReStore 또는 Merci를 기본 혈전 제거 장치로 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종료점은 시술 후 표적 부위의 혈관재생성 달성입니다. 1차 안전성 종료점은 24시간 이내에 발생하는 임상적으로 유의미한 시술 합병증의 관찰된 비율입니다.
기간: 90일
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1차 효능: 1차 효능 종점은 시술 후 표적 부위의 혈관재생(TIMI 등급 II 또는 III 흐름)의 달성입니다. 이 영역은 치료 가능한 모든 혈관이 TIMI II 또는 III이어야 하므로 정의됩니다. 이러한 데이터는 대조군과 비교됩니다. 1차 안전성: 1차 안전성 종점은 대조군과 비교하여 24시간 이내에 발생하는 임상적으로 유의한 시술 합병증의 관찰된 비율입니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30일 및 90일
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ReStore 장치에 의해 두개내 혈관이 개방된 환자의 사망률은 혈관이 개방되지 않은 환자와 비교됩니다.
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn M Rymer, MD, Mid America Brain and Stroke Institute, St Lukes Hospital, Kansas City MO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병