Ensayo de trombectomía ReStore para la restauración del flujo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 22 y ≤ 85 años
• Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de ictus isquémico agudo
• Puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular ≤2
• Puntuación de evaluación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥8 y <30
• El paciente presenta entre 0 y 8 horas de inicio de los síntomas del ictus
• Contraindicado para el tratamiento IV con t-PA (como se especifica en las instrucciones de uso del fabricante del medicamento) O ACV isquémico agudo tratado con terapia trombolítica intravenosa donde las imágenes vasculares (TCD, CTA, MRA o angiografía) muestran una oclusión persistente después del final del tratamiento de infusión. NOTA:
• Tratamiento iniciado dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas (primer pase de recuperación realizado dentro de las 8 horas)
• Signos neurológicos que NO están mejorando rápidamente (la puntuación NIHSS NO ha disminuido en 4 o más puntos según lo determinado antes o en el momento del tratamiento en comparación con la evaluación inicial;
• Flujo TIMI 0 o 1 en la carótida interna, segmentos M1/M2 del cerebro medio, arterias basilares o vertebrales confirmado por angiografía que son accesibles a los dispositivos de recuperación.
• Paciente/representante legal autorizado del paciente dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y regresar al centro de tratamiento para todas las evaluaciones clínicas requeridas
• El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado y el consentimiento está documentado.

Criterio de exclusión:

• NIHSS ≥30 o comatoso
• Se sabe que está embarazada
• Nivel de glucosa sérica <50 mg/dL
• Tortuosidad arterial cervical excesiva que impide la colocación de los dispositivos de recuperación
• Diátesis hemorrágica conocida
• Pacientes que presenten signos sugestivos o evidencia angiográfica de ictus bilateral
• Deficiencia del factor de coagulación (o terapia de anticoagulación oral con INR>3.0)
• En recepción de heparina dentro de las 48 horas con un PTT> 2x el laboratorio normal
• Plaquetas basales <30.000 mm3
• Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos intraarteriales
• Hipertensión sostenida grave (presión arterial sistólica > 185 mmHg o diastólica > 110 mmHg)
• La tomografía computarizada o la resonancia magnética inicial revelaron un efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media o más de 1/3 de la región MCA con hipodensidad (se permite el borramiento del surco y/o la pérdida de la diferenciación gris-blanca)
• Signos neurológicos que están mejorando rápidamente en el momento del tratamiento, según lo medido por una disminución en la puntuación NIHSS de 4 o más puntos según lo determinado antes o en el momento del tratamiento en comparación con la evaluación inicial
• CT o MRI evidencia de hemorragia en la presentación
• Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
• Esperanza de vida < 3 meses
• Evidencia angiográfica de disección carotídea o estenosis de alto grado (> 50 % de estenosis de la arteria proximal al vaso objetivo) que impedirá el acceso al coágulo o vasculitis
• A criterio del investigador, se excluirán los pacientes con comorbilidades asociadas a una esperanza de vida inferior a 3 meses o comorbilidades que pudieran influir en los resultados del estudio o dificultar el seguimiento clínico.