用于急性缺血性中风患者血流恢复的 ReStore 血栓切除术试验
2012年9月4日 更新者：Reverse Medical Corporation
用于急性缺血性卒中患者动脉血流恢复的反向内侧恢复装置的前瞻性多中心随机研究
ReStore™ 血栓切除术设备通过去除缺血性中风患者的血栓来恢复神经血管中的血流。
参加 ReStore 试验的患者将被随机分配接受 ReStore™ 血栓切除术治疗（研究性治疗）或市售血栓切除术治疗 预计在临床上显着的程序性不良事件方面，研究性治疗的安全性概况将具有可比性到对照组。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明 ReStore™ 血栓切除术装置与合法销售的 MERCI 取栓系统实质上等效。
该研究将评估 ReStore ™血栓切除术装置在被诊断患有急性缺血性中风并需要机械血栓切除术的受试者中的安全性和有效性。
所有符合条件的患者都将被纳入并随机接受研究疗法或对照疗法的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- St Luke's Hospital of Kansas City
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Tennessee Interventional Associates, Erlanger Medical Ctr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 22 且 ≤ 85 岁
- 符合急性缺血性卒中诊断的临床体征
- 卒中前改良 Rankin 评分≤2
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估评分 ≥8 且 <30
- 患者在中风症状发作后 0 至 8 小时内出现
- 禁忌用于 IV t-PA 治疗（由药物制造商的 IFU 指定）或接受静脉溶栓治疗的急性缺血性中风，其中血管成像（TCD、CTA、MRA 或血管造影）显示输注治疗结束后持续闭塞。 笔记：
- 症状出现后 8 小时内开始治疗（8 小时内完成首次检索）
- 未迅速改善的神经系统体征（与初始筛查相比，NIHSS 评分在治疗前或治疗时未降低 4 分或更多分；
- TIMI 0 或 1 血流在颈内动脉、大脑中 M1/M2 段、基底动脉或椎动脉中，通过血管造影术证实，这些血流可用于回收装置。
- 患者/患者法定授权代表愿意遵守协议要求并返回治疗中心进行所有必要的临床评估
- 患者或合法授权代表已提供知情同意书，并记录同意书。
排除标准：
- NIHSS ≥30 或昏迷
- 已知怀孕
- 血清葡萄糖水平 <50 mg/dL
- 颈动脉过度迂曲，妨碍取出装置的放置
- 已知的出血素质
- 表现出双侧中风迹象或血管造影证据的患者
- 凝血因子缺乏（或口服抗凝治疗 INR>3.0）
- 在 48 小时内接受肝素且 PTT > 实验室正常值的 2 倍
- 基线血小板 <30,000 mm3
- 已知对动脉内放射造影剂严重敏感
- 严重的持续性高血压（收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）
- 基线 CT 或 MRI 显示明显的质量效应伴中线偏移或大于 1/3 的 MCA 区域伴低密度（允许脑沟消失和/或灰白色分化丧失）
- 与初始筛查相比，在治疗前或治疗时确定的 NIHSS 评分降低 4 分或更多分来衡量在治疗时迅速改善的神经系统体征
- 就诊时有出血的 CT 或 MRI 证据
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）
- 预期寿命 < 3 个月
- 颈动脉夹层的血管造影证据，或高度狭窄（目标血管近端动脉狭窄 > 50%），将阻止进入凝块或血管炎
- 根据研究者的判断，患有与预期寿命少于 3 个月相关的合并症或可能影响研究结果或使临床随访困难的合并症的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：同心取栓导管
控制臂
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每只手臂都将使用 ReStore 或 Merci 作为主要的取栓设备
其他名称：
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实验性的：反向恢复机械血栓切除术
反向 ReStore 设备机械血栓切除术 每只手臂将使用 ReStore 或 Merci 作为主要血栓切除术设备
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每只手臂都将使用 ReStore 或 Merci 作为主要的取栓设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点是在手术后目标区域实现血运重建。主要安全终点是在 24 小时内观察到的具有临床意义的手术并发症的发生率。
大体时间：90天
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主要疗效：主要疗效终点是实现血运重建（TIMI II 级或 III 级手术后目标区域血流。 该区域被定义为所有可治疗的血管必须是 TIMI II 或 III。这些数据将与对照组进行比较。 主要安全性：主要安全性终点是与对照组相比，在 24 小时内观察到的具有临床意义的手术并发症发生率 |
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30 和 90 天
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颅内血管被 ReStore 装置打开的患者的死亡率将与血管未被打开的患者的死亡率进行比较。
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30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marilyn M Rymer, MD、Mid America Brain and Stroke Institute, St Lukes Hospital, Kansas City MO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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