抗酸化サプリメントと大腸の異時性腺腫の減少：二重盲検ランダム化試験
2011年9月19日 更新者：Luigina Bonelli、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
結腸直腸異時性腺腫の発生率を低下させる微量栄養素（ビタミンA、C、E、セレン、亜鉛）の組み合わせの有効性の評価。二重盲検、第 III 相、無作為化、プラセボ対照試験
この試験は、内視鏡的ポリペクトミー後の大腸の異時性腺腫の発生率を低下させる多剤抗酸化化合物 (ビタミン A、C、E、セレン、亜鉛) の有効性を評価することを目的としていました。
これは無作為化試験です。「活性」化合物（介入）群に割り当てられた患者では、プラセボに割り当てられた患者と比較して、異時性腺腫の発生率が 50% 減少すると予想されました。
調査の概要
詳細な説明
腺腫性ポリープ (または腺腫) は、60 歳以上の人によく見られる大腸の良性病変です。そのうちの約 4 人に 1 人に少なくとも 1 つの腺腫があります。
やがて、腺腫は癌に進行する可能性があります。
腺腫が癌に発展する割合はごくわずかですが、結腸直腸癌のほぼ 70 ～ 80% は腺腫に由来し、結腸直腸癌は西側諸国で最も頻繁に見られる悪性腫瘍の 1 つです。
いくつかの疫学的研究では、セレンの摂取量が少ない、および/または血中濃度が低い被験者は、結腸直腸癌を発症するリスクが高いことが示されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 75 歳
- 少なくとも 1 つの組織学的に確認された腺腫が大腸から内視鏡的に除去され、ポリープのない直腸結腸 (きれいな結腸) が得られます。
除外基準:
- -ポリペクトミーは、試験への登録の6か月以上前に行われました
- 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴
- 炎症性腸疾患
- 浸潤癌を伴う腺腫
- 10個以上の腺腫
- 大きな固着性腺腫（3cm以上）
- 結腸直腸切除
- あらゆる部位の浸潤がん
- 生命を脅かすおよび/または慢性の心臓、肝臓または腎臓の病気
- ビタミンまたはカルシウムサプリメントの現在の使用
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗酸化物質
セレン [l-セレノメチオニンとして] 200 mcg、亜鉛 30 mg、ビタミン A [レチノール] 2 mg、ビタミン C [アスコルビン酸] 180 mg、ビタミン E [D-α-トコフェロール アセテート] 30 mg で構成される錠剤
|
セレン [l-セレノメチオニンとして] 200 mcg、亜鉛 30 mg、ビタミン A [レチノール] 2 mg、ビタミン C [アスコルビン酸] 180 mg、ビタミン E [D-α-トコフェロール アセテート] 30 mg で構成される錠剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボは介入と同じように見えた
|
プラセボは介入と同じように見えた
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内視鏡によるフォローアップ検査で発見された異時性腺腫または癌の発生
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigina A Bonelli, MD、IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1988年3月1日
一次修了 (実際)
1996年6月1日
研究の完了 (実際)
1996年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。