Antioxidanttillskott och minskning av metakrona adenom i tjocktarmen: en dubbelblind randomiserad studie
19 september 2011 uppdaterad av: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Utvärdering av effektiviteten av en kombination av mikronäringsämnen (vitamin A, C, E, selen och zink) för att minska förekomsten av kolorektala metakrona adenom. En dubbelblind, fas III, randomiserad, placebokontrollerad studie
Försöket syftade till att utvärdera effektiviteten av en multiagent antioxidantförening (vitamin A, C, E, selen och zink) för att minska förekomsten av metakrona adenom i tjocktarmen efter endoskopisk polypektomi.
Detta är en randomiserad studie: en 50-procentig minskning av incidensen av metakrona adenom förväntades hos patienter som tilldelats den "aktiva" substansen (intervention) jämfört med de som tilldelats placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenomatösa polyper (eller adenom) är godartade lesioner i tjocktarmen som är vanliga hos personer som är 60 år eller äldre: ungefär en av fyra av dem har minst ett adenom.
Med tiden kan adenom utvecklas till cancer.
Även om endast en liten andel av adenom kommer att utvecklas till cancer kommer nästan 70-80 % av kolorektal cancer från ett adenom och kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i västvärlden.
Flera epidemiologiska studier visade att försökspersoner som hade lågt intag och/eller låga blodnivåer av selen löpte ökad risk att utveckla kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
411
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 25-75 år
- minst ett histologiskt bekräftat adenom avlägsnat endoskopiskt från tjocktarmen vilket resulterar i en polypfri kolon-rektum (ren kolon).
Exklusions kriterier:
- polypektomi utfördes mer än 6 månader innan inskrivningen i försöket
- historia av familjär adenomatös polypos
- inflammatorisk tarmsjukdom
- adenom med invasivt karcinom
- tio eller fler adenom
- stort sittande adenom (3 cm eller mer).
- kolorektal resektion
- invasiv cancer på vilken plats som helst
- livshotande och/eller kroniska hjärt-, lever- eller njursjukdomar
- nuvarande användning av vitamin- eller kalciumtillskott
- Mentalt handikapp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: antioxidanter
tabletter bestående av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyra] och 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
|
tabletter bestående av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyra] och 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo hade ett identiskt utseende som intervention
|
placebo hade ett identiskt utseende som intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av metakrona adenom eller cancer som upptäcks under endoskopiska uppföljningsundersökningar
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1988
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 1996
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 1996
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IST-1988
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .