Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidanttillskott och minskning av metakrona adenom i tjocktarmen: en dubbelblind randomiserad studie

19 september 2011 uppdaterad av: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utvärdering av effektiviteten av en kombination av mikronäringsämnen (vitamin A, C, E, selen och zink) för att minska förekomsten av kolorektala metakrona adenom. En dubbelblind, fas III, randomiserad, placebokontrollerad studie

Försöket syftade till att utvärdera effektiviteten av en multiagent antioxidantförening (vitamin A, C, E, selen och zink) för att minska förekomsten av metakrona adenom i tjocktarmen efter endoskopisk polypektomi. Detta är en randomiserad studie: en 50-procentig minskning av incidensen av metakrona adenom förväntades hos patienter som tilldelats den "aktiva" substansen (intervention) jämfört med de som tilldelats placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adenomatösa polyper (eller adenom) är godartade lesioner i tjocktarmen som är vanliga hos personer som är 60 år eller äldre: ungefär en av fyra av dem har minst ett adenom. Med tiden kan adenom utvecklas till cancer. Även om endast en liten andel av adenom kommer att utvecklas till cancer kommer nästan 70-80 % av kolorektal cancer från ett adenom och kolorektal cancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i västvärlden. Flera epidemiologiska studier visade att försökspersoner som hade lågt intag och/eller låga blodnivåer av selen löpte ökad risk att utveckla kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

411

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 25-75 år
  • minst ett histologiskt bekräftat adenom avlägsnat endoskopiskt från tjocktarmen vilket resulterar i en polypfri kolon-rektum (ren kolon).

Exklusions kriterier:

  • polypektomi utfördes mer än 6 månader innan inskrivningen i försöket
  • historia av familjär adenomatös polypos
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • adenom med invasivt karcinom
  • tio eller fler adenom
  • stort sittande adenom (3 cm eller mer).
  • kolorektal resektion
  • invasiv cancer på vilken plats som helst
  • livshotande och/eller kroniska hjärt-, lever- eller njursjukdomar
  • nuvarande användning av vitamin- eller kalciumtillskott
  • Mentalt handikapp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antioxidanter
tabletter bestående av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyra] och 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
Läkemedel: antioxidanter
tabletter bestående av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyra] och 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
Andra namn:
  • Bio-selen, Pharma Nord (DK)
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo hade ett identiskt utseende som intervention
Läkemedel: placebo
placebo hade ett identiskt utseende som intervention
Andra namn:
  • placebo tillhandahölls av Pharma Nord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av metakrona adenom eller cancer som upptäcks under endoskopiska uppföljningsundersökningar
Tidsram: fem år
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbetspartners

LILT (Italian league against cancer)

Utredare

  • Huvudutredare: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1988

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IST-1988

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal adenom

Kliniska prövningar på antioxidanter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera