抗氧化剂的补充和大肠异时性腺瘤的减少：一项双盲随机试验
2011年9月19日 更新者：Luigina Bonelli、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
微量营养素（维生素 A、C、E、硒和锌）组合在降低结直肠异时性腺瘤发病率方面的功效评估。一项双盲、III 期、随机、安慰剂对照试验
该试验旨在评估多药抗氧化化合物（维生素 A、C、E、硒和锌）在降低内窥镜息肉切除术后大肠异时性腺瘤发病率方面的功效。
这是一项随机研究：与分配到安慰剂组的患者相比，分配到“活性”化合物（干预）组的患者预计异时性腺瘤的发生率降低 50%。
研究概览
详细说明
腺瘤性息肉（或腺瘤）是大肠的良性病变，常见于 60 岁或以上的人群：其中约四分之一的人至少有一个腺瘤。
随着时间的推移，腺瘤可能会发展为癌症。
尽管只有一小部分腺瘤会发展成癌症，但几乎 70-80% 的结直肠癌都起源于腺瘤，结直肠癌是西方世界最常见的恶性肿瘤之一。
几项流行病学研究表明，硒摄入量低和/或血液中硒含量低的受试者患结直肠癌的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
411
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-75岁
- 至少一个经组织学证实的腺瘤通过内窥镜从大肠中切除，从而产生无息肉的结肠-直肠（清洁结肠）。
排除标准：
- 在参加试验前 6 个月以上进行过息肉切除术
- 家族性腺瘤性息肉病史
- 炎症性肠病
- 腺瘤伴浸润癌
- 十个或更多腺瘤
- 大的无蒂腺瘤（3 厘米或更大
- 结直肠切除术
- 任何部位的浸润性癌症
- 危及生命和/或慢性心脏、肝脏或肾脏疾病
- 当前使用维生素或钙补充剂
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗氧化剂
由 200 微克硒 [作为 l-硒代甲硫氨酸]、30 毫克锌、2 毫克维生素 A [视黄醇]、180 毫克维生素 C [抗坏血酸] 和 30 毫克维生素 E [D-α-生育酚乙酸酯] 组成的药片
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由 200 微克硒 [作为 l-硒代甲硫氨酸]、30 毫克锌、2 毫克维生素 A [视黄醇]、180 毫克维生素 C [抗坏血酸] 和 30 毫克维生素 E [D-α-生育酚乙酸酯] 组成的药片
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂与干预具有相同的外观
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安慰剂与干预具有相同的外观
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在内窥镜随访检查中发现异时性腺瘤或癌症的发生
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigina A Bonelli, MD、IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1988年3月1日
初级完成 (实际的)
1996年6月1日
研究完成 (实际的)
1996年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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