Антиоксидантная добавка и уменьшение метахронных аденом толстой кишки: двойное слепое рандомизированное исследование
19 сентября 2011 г. обновлено: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Оценка эффективности комбинации микронутриентов (витамин А, С, Е, селен и цинк) в снижении заболеваемости колоректальными метахронными аденомами. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III
Исследование было направлено на оценку эффективности мультиагентного антиоксидантного соединения (витамин А, С, Е, селен и цинк) в снижении частоты метахронных аденом толстой кишки после эндоскопической полипэктомии.
Это рандомизированное исследование: ожидалось 50% снижение частоты метахронных аденом у пациентов, отнесенных к группе «активного» соединения (вмешательства), по сравнению с теми, кто был отнесен к группе плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденоматозные полипы (или аденомы) — доброкачественные образования толстой кишки, часто встречающиеся у людей в возрасте 60 лет и старше: примерно у каждого четвертого из них есть хотя бы одна аденома.
Со временем аденома может перейти в рак.
Несмотря на то, что лишь небольшой процент аденом перерастет в рак, почти 70-80% случаев колоректального рака происходят из аденомы, а колоректальный рак является одной из наиболее частых злокачественных опухолей в западном мире.
Несколько эпидемиологических исследований показали, что люди с низким потреблением и/или низким уровнем селена в крови подвергались повышенному риску развития колоректального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
411
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 25-75 лет
- по крайней мере одна гистологически подтвержденная аденома, удаленная эндоскопически из толстой кишки, в результате чего ободочная кишка свободна от полипов (чистая толстая кишка).
Критерий исключения:
- полипэктомия, выполненная более чем за 6 месяцев до включения в исследование
- история семейного аденоматозного полипоза
- воспалительное заболевание кишечника
- аденома с инвазивным раком
- десять и более аденом
- крупная сидячая аденома (3 см и более
- колоректальная резекция
- инвазивный рак любой локализации
- опасные для жизни и/или хронические заболевания сердца, печени или почек
- текущее использование витаминов или добавок кальция
- Психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: антиоксиданты
таблетки, состоящие из 200 мкг селена [в виде L-селенометионина], 30 мг цинка, 2 мг витамина А [ретинола], 180 мг витамина С [аскорбиновой кислоты] и 30 мг витамина Е [D-α-токоферола ацетата]
|
таблетки, состоящие из 200 мкг селена [в виде L-селенометионина], 30 мг цинка, 2 мг витамина А [ретинола], 180 мг витамина С [аскорбиновой кислоты] и 30 мг витамина Е [D-α-токоферола ацетата]
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
плацебо выглядело так же, как и вмешательство
|
плацебо выглядело так же, как и вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
появление метахронных аденом или рака, обнаруженных во время эндоскопических контрольных обследований
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1988 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 1996 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IST-1988
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .