Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanttilskud og reduktion af metakrone adenomer i tyktarmen: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

19. september 2011 opdateret af: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Evaluering af effektiviteten af ​​en kombination af mikronæringsstoffer (vitamin A, C, E, selen og zink) til at reducere forekomsten af ​​kolorektale metakrone adenomer. Et dobbeltblindt, fase III, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Forsøget havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​en multiagent antioxidantforbindelse (vitamin A, C, E, selen og zink) til at reducere forekomsten af ​​metakrone adenomer i tyktarmen efter endoskopisk polypektomi. Dette er en randomiseret undersøgelse: en 50 % reduktion i forekomsten af ​​metakrone adenomer forventedes hos patienter allokeret til den "aktive" forbindelse (intervention)-armen sammenlignet med dem, der blev tildelt placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenomatøse polypper (eller adenom) er godartede læsioner i tyktarmen, der er hyppige hos personer på 60 år eller derover: omkring hver fjerde af dem har mindst ét ​​adenom. Med tiden kan adenom udvikle sig til kræft. Selvom kun en lille forekomst af adenomer vil udvikle sig til kræft, stammer næsten 70-80% af kolorektal cancer fra et adenom, og kolorektal cancer er en af ​​de hyppigste maligne tumorer i den vestlige verden. Adskillige epidemiologiske undersøgelser viste, at forsøgspersoner, der havde lavt indtag og/eller lave blodniveauer af selen, havde øget risiko for at udvikle tyktarmskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 25-75 år
  • mindst ét ​​histologisk bekræftet adenom endoskopisk fjernet fra tyktarmen, hvilket resulterer i en polypfri colon-rektum (ren colon).

Ekskluderingskriterier:

  • polypektomi udført mere end 6 måneder før optagelse i forsøget
  • historie af familiær adenomatøs polypose
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • adenom med invasivt karcinom
  • ti eller flere adenomer
  • stort siddende adenom (3 cm eller mere
  • kolorektal resektion
  • invasiv cancer på ethvert sted
  • livstruende og/eller kroniske hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • nuværende brug af vitamin- eller calciumtilskud
  • psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antioxidanter
tabletter sammensat af 200 mcg selen [som l-selenomethionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [ascorbinsyre] og 30 mg vitamin E [D-α-tocopherolacetat]
Medicin: antioxidanter
tabletter sammensat af 200 mcg selen [som l-selenomethionin], 30 mg zink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [ascorbinsyre] og 30 mg vitamin E [D-α-tocopherolacetat]
Andre navne:
  • Bio-selen, Pharma Nord (DK)
Placebo komparator: Sukker pille
placebo havde et identisk udseende som intervention
Medicin: placebo
placebo havde et identisk udseende som intervention
Andre navne:
  • placebo blev leveret af Pharma Nord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af metakrone adenomer eller cancer påvist under endoskopiske opfølgningsundersøgelser
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbejdspartnere

LILT (Italian league against cancer)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1988

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-1988

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale adenomer

Kliniske forsøg med antioxidanter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner