Antioksidanttinen ravintolisä ja paksusuolen metakronisten adenoomien vähentäminen: kaksoissokko satunnaistutkimus
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Mikroravinteiden (A-, C-, E-, seleeni ja sinkki) yhdistelmän tehokkuuden arviointi kolorektaalisten metakronisten adenoomien esiintyvyyden vähentämisessä. Kaksoissokko, vaihe III, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Kokeessa pyrittiin arvioimaan monivaikutteisen antioksidanttiyhdisteen (A-, C-, E-vitamiini, seleeni ja sinkki) tehoa paksusuolen metakronisten adenoomien esiintyvyyden vähentämisessä endoskooppisen polypektomian jälkeen.
Tämä on satunnaistettu tutkimus: metakroonisten adenoomien ilmaantuvuuden odotettiin vähenevän 50 % potilailla, jotka oli jaettu "aktiivisen" yhdisteen (interventio) -ryhmään verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomatoottiset polyypit (tai adenooma) ovat paksusuolen hyvänlaatuisia vaurioita, joita esiintyy usein vähintään 60-vuotiailla: noin joka neljännellä heistä on vähintään yksi adenooma.
Ajan myötä adenooma voi kehittyä syöpään.
Vaikka vain pieni osa adenoomista kehittyy syöpään, lähes 70-80 % paksusuolensyövistä on peräisin adenoomasta ja paksusuolen syöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista länsimaissa.
Useat epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että koehenkilöillä, joilla oli alhainen seleenin saanti ja/tai alhainen veren taso, oli suurentunut riski saada paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 25-75 vuotta
- vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma, joka on endoskooppisesti poistettu paksusuolesta, mikä johtaa polyyppivapaaseen paksusuolen peräsuoleen (puhdas paksusuole).
Poissulkemiskriteerit:
- polypektomia suoritettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- suvun adenomatoottisen polypoosin historia
- tulehduksellinen suolistosairaus
- adenooma invasiivisella karsinoomalla
- kymmenen tai useampia adenoomia
- suuri istumaton adenooma (3 cm tai enemmän
- kolorektaalinen resektio
- invasiivinen syöpä missä tahansa paikassa
- hengenvaaralliset ja/tai krooniset sydän-, maksa- tai munuaissairaudet
- vitamiini- tai kalsiumlisän nykyinen käyttö
- henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: antioksidantteja
tabletit, jotka koostuvat 200 mcg:sta seleeniä [l-selenometioniinina], 30 mg:sta sinkkiä, 2 mg:sta A-vitamiinia [retinolia], 180 mg:sta C-vitamiinia [askorbiinihappoa] ja 30 mg:sta E-vitamiinia [D-α-tokoferoliasetaattia]
|
tabletit, jotka koostuvat 200 mcg:sta seleeniä [l-selenometioniinina], 30 mg:sta sinkkiä, 2 mg:sta A-vitamiinia [retinolia], 180 mg:sta C-vitamiinia [askorbiinihappoa] ja 30 mg:sta E-vitamiinia [D-α-tokoferoliasetaattia]
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
lumelääke oli samanlainen kuin interventio
|
lumelääke oli samanlainen kuin interventio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endoskooppisissa seurantatutkimuksissa havaittujen metakronisten adenoomien tai syövän esiintyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 1988
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 1996
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-1988
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .