Supplément antioxydant et réduction des adénomes métachrones du gros intestin : un essai randomisé en double aveugle
19 septembre 2011 mis à jour par: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Évaluation de l'efficacité d'une combinaison de micronutriments (vitamine A, C, E, sélénium et zinc) dans la réduction de l'incidence des adénomes métachrones colorectaux. Un essai en double aveugle, de phase III, randomisé et contrôlé par placebo
L'essai visait à évaluer l'efficacité d'un composé antioxydant multi-agents (vitamine A, C, E, sélénium et zinc) pour réduire l'incidence des adénomes métachrones du gros intestin après polypectomie endoscopique.
Il s'agit d'une étude randomisée : une réduction de 50 % de l'incidence des adénomes métachrones était attendue chez les patients affectés au bras composé "actif" (intervention) par rapport à ceux affectés à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes adénomateux (ou adénome) sont des lésions bénignes du gros intestin fréquentes chez les personnes âgées de 60 ans et plus : environ un sur quatre d'entre eux présente au moins un adénome.
Avec le temps, l'adénome pourrait évoluer vers un cancer.
Même si seul un petit pourcentage d'adénomes se transforment en cancer, près de 70 à 80 % des cancers colorectaux proviennent d'un adénome et le cancer colorectal est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes dans le monde occidental.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les sujets qui avaient de faibles apports et/ou de faibles taux sanguins de sélénium présentaient un risque accru de développer un cancer colorectal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
411
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 25-75 ans
- au moins un adénome histologiquement confirmé retiré par endoscopie du gros intestin, ce qui donne un côlon-rectum sans polype (côlon propre).
Critère d'exclusion:
- polypectomie pratiquée plus de 6 mois avant l'inscription à l'essai
- histoire de la polypose adénomateuse familiale
- maladie inflammatoire de l'intestin
- adénome avec carcinome invasif
- dix adénomes ou plus
- gros adénome sessile (3 cm ou plus
- résection colorectale
- cancer invasif à n'importe quel site
- maladies cardiaques, hépatiques ou rénales potentiellement mortelles et/ou chroniques
- utilisation actuelle de suppléments de vitamines ou de calcium
- maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: antioxydants
comprimés composés de 200 mcg de sélénium [sous forme de l-sélénométhionine], 30 mg de zinc, 2 mg de vitamine A [rétinol], 180 mg de vitamine C [acide ascorbique] et 30 mg de vitamine E [acétate de D-α-tocophérol]
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comprimés composés de 200 mcg de sélénium [sous forme de l-sélénométhionine], 30 mg de zinc, 2 mg de vitamine A [rétinol], 180 mg de vitamine C [acide ascorbique] et 30 mg de vitamine E [acétate de D-α-tocophérol]
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
le placebo avait une apparence identique à celle de l'intervention
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le placebo avait une apparence identique à celle de l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
apparition d'adénomes métachrones ou de cancers détectés lors des examens de suivi endoscopique
Délai: cinq ans
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1988
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 1996
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-1988
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