Supplemento antiossidante e riduzione degli adenomi metacroni dell'intestino crasso: uno studio randomizzato in doppio cieco
19 settembre 2011 aggiornato da: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Valutazione dell'efficacia di una combinazione di micronutrienti (vitamina A, C, E, selenio e zinco) nel ridurre l'incidenza di adenomi metacroni colorettali. Uno studio in doppio cieco, fase III, randomizzato, controllato con placebo
Lo studio era volto a valutare l'efficacia di un composto antiossidante multiagente (vitamina A, C, E, selenio e zinco) nel ridurre l'incidenza di adenomi metacroni del grosso intestino dopo polipectomia endoscopica.
Si tratta di uno studio randomizzato: si prevedeva una riduzione del 50% dell'incidenza di adenomi metacroni nei pazienti assegnati al braccio composto "attivo" (intervento) rispetto a quelli assegnati a un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi adenomatosi (o adenoma) sono lesioni benigne del grosso intestino che sono frequenti nelle persone di età pari o superiore a 60 anni: circa uno su quattro presenta almeno un adenoma.
Col tempo, l'adenoma potrebbe progredire in cancro.
Anche se solo una piccola percentuale di adenomi si svilupperà in cancro, quasi il 70-80% dei tumori del colon-retto ha origine da un adenoma e il cancro del colon-retto è uno dei tumori maligni più frequenti nel mondo occidentale.
Diversi studi epidemiologici hanno mostrato che i soggetti che avevano un basso apporto e/o bassi livelli ematici di selenio erano a maggior rischio di sviluppare il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 25-75 anni
- almeno un adenoma confermato istologicamente rimosso per via endoscopica dall'intestino crasso risultando in un colon-retto privo di polipi (colon pulito).
Criteri di esclusione:
- polipectomia eseguita più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- storia della poliposi adenomatosa familiare
- malattia infiammatoria intestinale
- adenoma con carcinoma invasivo
- dieci o più adenomi
- grande adenoma sessile (3 cm o più
- resezione colorettale
- cancro invasivo in qualsiasi sito
- malattie cardiache, epatiche o renali potenzialmente letali e/o croniche
- uso corrente di integratori vitaminici o di calcio
- disabilità mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: antiossidanti
compresse composte da 200 mcg di selenio [come l-selenometionina], 30 mg di zinco, 2 mg di vitamina A [retinolo], 180 mg di vitamina C [acido ascorbico] e 30 mg di vitamina E [D-α-tocoferolo acetato]
|
compresse composte da 200 mcg di selenio [come l-selenometionina], 30 mg di zinco, 2 mg di vitamina A [retinolo], 180 mg di vitamina C [acido ascorbico] e 30 mg di vitamina E [D-α-tocoferolo acetato]
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
il placebo aveva un aspetto identico all'intervento
|
il placebo aveva un aspetto identico all'intervento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
insorgenza di adenomi metacroni o cancro rilevati durante gli esami endoscopici di follow-up
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1988
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 1996
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-1988
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .