Suplement antyoksydacyjny i redukcja metachronicznych gruczolaków jelita grubego: randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą
19 września 2011 zaktualizowane przez: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Ocena skuteczności kombinacji mikroskładników odżywczych (witaminy A, C, E, selenu i cynku) w zmniejszaniu częstości występowania gruczolaków metachronicznych jelita grubego. Podwójnie ślepa, faza III, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Badanie miało na celu ocenę skuteczności wieloczynnikowego związku przeciwutleniającego (witaminy A, C, E, selenu i cynku) w zmniejszaniu częstości występowania gruczolaków metachronicznych jelita grubego po endoskopowej polipektomii.
Jest to randomizowane badanie: spodziewano się 50% zmniejszenia częstości występowania gruczolaków metachronicznych u pacjentów przydzielonych do ramienia „aktywnego” związku (interwencji) w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy gruczolakowate (lub gruczolaki) to łagodne zmiany w jelicie grubym, które często występują u osób w wieku 60 lat lub starszych: około jedna czwarta z nich ma co najmniej jednego gruczolaka.
Z czasem gruczolak może przekształcić się w raka.
Chociaż tylko niewielka liczba gruczolaków rozwinie się w raka, prawie 70-80% przypadków raka jelita grubego wywodzi się z gruczolaka, a rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w świecie zachodnim.
Kilka badań epidemiologicznych wykazało, że osoby, które miały niskie spożycie i/lub niski poziom selenu we krwi, były w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 25-75 lat
- co najmniej jeden potwierdzony histologicznie gruczolak usunięty endoskopowo z jelita grubego, w wyniku czego okrężnica-odbytnica jest wolna od polipów (okrężnica czysta).
Kryteria wyłączenia:
- polipektomii wykonanej ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
- zapalna choroba jelit
- gruczolak z rakiem inwazyjnym
- dziesięć lub więcej gruczolaków
- duży siedzący gruczolak (3 cm lub więcej
- resekcja jelita grubego
- inwazyjny rak w dowolnym miejscu
- zagrażających życiu i/lub przewlekłych chorób serca, wątroby lub nerek
- aktualne stosowanie suplementów witaminowych lub wapniowych
- upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeciwutleniacze
tabletki w składzie: 200 mcg selenu [w postaci l-selenometioniny], 30 mg cynku, 2 mg witaminy A [retinol], 180 mg witaminy C [kwas askorbinowy] i 30 mg witaminy E [octan D-α-tokoferolu]
|
tabletki w składzie: 200 mcg selenu [w postaci l-selenometioniny], 30 mg cynku, 2 mg witaminy A [retinol], 180 mg witaminy C [kwas askorbinowy] i 30 mg witaminy E [octan D-α-tokoferolu]
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
placebo miało identyczny wygląd jak interwencja
|
placebo miało identyczny wygląd jak interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie gruczolaków metachronicznych lub raka wykrytych w kontrolnych badaniach endoskopowych
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1988
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1996
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1996
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IST-1988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .