Antioxidans-Ergänzung und Reduktion von metachronen Adenomen des Dickdarms: eine randomisierte Doppelblindstudie
19. September 2011 aktualisiert von: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination von Mikronährstoffen (Vitamin A, C, E, Selen und Zink) zur Verringerung der Inzidenz kolorektaler metachroner Adenome. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie
Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer antioxidativen Multiwirkstoffverbindung (Vitamin A, C, E, Selen und Zink) bei der Verringerung der Inzidenz von metachronen Adenomen des Dickdarms nach endoskopischer Polypektomie zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte Studie: Bei Patienten, die dem Arm mit der „aktiven“ Verbindung (Intervention) zugeteilt wurden, wurde eine 50 %ige Verringerung der Inzidenz metachroner Adenome erwartet, verglichen mit denen, die einem Placebo zugeteilt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adenomatöse Polypen (oder Adenome) sind gutartige Läsionen des Dickdarms, die bei Menschen ab 60 Jahren häufig vorkommen: Etwa jeder Vierte hat mindestens ein Adenom.
Mit der Zeit könnte sich das Adenom zu Krebs entwickeln.
Auch wenn sich nur wenige Adenome zu Krebs entwickeln, gehen fast 70-80 % des Darmkrebses auf ein Adenom zurück und Darmkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in der westlichen Welt.
Mehrere epidemiologische Studien zeigten, dass Personen mit geringer Selenaufnahme und/oder niedrigem Blutspiegel ein erhöhtes Risiko hatten, an Darmkrebs zu erkranken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
411
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-75 Jahre
- mindestens ein histologisch bestätigtes Adenom, das endoskopisch aus dem Dickdarm entfernt wurde, was zu einem polypenfreien Kolon-Rektum (sauberem Dickdarm) führte.
Ausschlusskriterien:
- Polypektomie, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde
- Geschichte der familiären adenomatösen Polyposis
- entzündliche Darmerkrankung
- Adenom mit invasivem Karzinom
- zehn oder mehr Adenome
- großes sessiles Adenom (3 cm oder mehr
- kolorektale Resektion
- invasiver Krebs an jeder Stelle
- lebensbedrohliche und/oder chronische Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- aktuelle Verwendung von Vitamin- oder Kalziumpräparaten
- Geistige Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Antioxidantien
Tabletten bestehend aus 200 µg Selen [als L-Selenomethionin], 30 mg Zink, 2 mg Vitamin A [Retinol], 180 mg Vitamin C [Ascorbinsäure] und 30 mg Vitamin E [D-α-Tocopherolacetat]
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Tabletten bestehend aus 200 µg Selen [als L-Selenomethionin], 30 mg Zink, 2 mg Vitamin A [Retinol], 180 mg Vitamin C [Ascorbinsäure] und 30 mg Vitamin E [D-α-Tocopherolacetat]
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo hatte ein identisches Aussehen wie die Intervention
|
Placebo hatte ein identisches Aussehen wie die Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von metachronen Adenomen oder Krebs, die bei endoskopischen Nachsorgeuntersuchungen entdeckt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1988
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 1996
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IST-1988
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