Suplemento Antioxidante e Redução de Adenomas Metacrônicos do Intestino Grosso: um Estudo Duplo-Cego Randomizado
19 de setembro de 2011 atualizado por: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Avaliação da Eficácia de uma Combinação de Micronutrientes (Vitamina A, C, E, Selênio e Zinco) na Redução da Incidência de Adenomas Metacrônicos Colorretais. Um estudo duplo-cego, fase III, randomizado, controlado por placebo
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de um composto antioxidante multiagente (vitamina A, C, E, selênio e zinco) na redução da incidência de adenomas metacrônicos do intestino grosso após polipectomia endoscópica.
Este é um estudo randomizado: uma redução de 50% na incidência de adenomas metacrônicos era esperada em pacientes alocados para o braço do composto "ativo" (intervenção) em comparação com aqueles designados para um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos adenomatosos (ou adenomas) são lesões benignas do intestino grosso frequentes em pessoas com 60 anos ou mais: cerca de um em cada quatro deles tem pelo menos um adenoma.
Com o tempo, o adenoma pode evoluir para câncer.
Embora apenas uma pequena taxa de adenomas se transforme em câncer, quase 70-80% dos cânceres colorretais têm origem em um adenoma e o câncer colorretal é um dos tumores malignos mais frequentes no mundo ocidental.
Vários estudos epidemiológicos mostraram que indivíduos com baixa ingestão e/ou baixos níveis sanguíneos de selênio apresentavam maior risco de desenvolver câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
411
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 25-75 anos
- pelo menos um adenoma confirmado histologicamente removido endoscopicamente do intestino grosso resultando em cólon-reto livre de pólipos (cólon limpo).
Critério de exclusão:
- polipectomia realizada mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
- história de Polipose Adenomatosa Familiar
- doença inflamatória intestinal
- adenoma com carcinoma invasivo
- dez ou mais adenomas
- adenoma séssil grande (3 cm ou mais
- ressecção colorretal
- câncer invasivo em qualquer local
- doenças cardíacas, hepáticas ou renais com risco de vida e/ou crônicas
- uso atual de suplementos vitamínicos ou de cálcio
- deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: antioxidantes
comprimidos compostos por 200 mcg de selênio [como l-selenometionina], 30 mg de zinco, 2 mg de vitamina A [retinol], 180 mg de vitamina C [ácido ascórbico] e 30 mg de vitamina E [acetato de D-α-tocoferol]
|
comprimidos compostos por 200 mcg de selênio [como l-selenometionina], 30 mg de zinco, 2 mg de vitamina A [retinol], 180 mg de vitamina C [ácido ascórbico] e 30 mg de vitamina E [acetato de D-α-tocoferol]
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
placebo teve uma aparência idêntica à intervenção
|
placebo teve uma aparência idêntica à intervenção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência de adenomas metacrônicos ou câncer detectado durante exames endoscópicos de acompanhamento
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1988
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IST-1988
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .