Antioxidáns kiegészítés és a vastagbél metachron adenomáinak csökkentése: kettős vak, randomizált vizsgálat
2011. szeptember 19. frissítette: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Mikrotápanyagok (A-, C-, E-vitamin, szelén és cink) kombinációjának hatékonyságának értékelése a colorectalis metachronous adenomák előfordulásának csökkentésében. Kettős vak, III. fázis, randomizált, placebo-kontrollos próba
A kísérlet célja egy multilagos antioxidáns vegyület (A-, C-, E-vitamin, szelén és cink) hatékonyságának értékelése volt a vastagbél metakron adenomáinak előfordulási gyakoriságának csökkentésében endoszkópos polipektómia után.
Ez egy randomizált vizsgálat: a metakron adenomák előfordulási gyakoriságának 50%-os csökkenése várható az „aktív” vegyület (beavatkozás) ágba sorolt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adenomás polipok (vagy adenomák) a vastagbél jóindulatú elváltozásai, amelyek a 60 éves vagy annál idősebb embereknél gyakoriak: körülbelül minden negyediknek legalább egy adenomája van.
Idővel az adenoma rákká fejlődhet.
Annak ellenére, hogy az adenomák csak kis hányadában fejlődnek rákká, a vastag- és végbélrák csaknem 70-80%-a adenomából származik, és a vastagbélrák az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a nyugati világban.
Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az alacsony szelénbevitellel és/vagy alacsony vérszinttel rendelkező alanyoknál fokozott a vastag- és végbélrák kialakulásának kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
411
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 25-75 év
- legalább egy szövettanilag igazolt adenomát endoszkóposan távolítottak el a vastagbélből, ami polipmentes vastagbél-végbélt eredményez (tiszta vastagbél).
Kizárási kritériumok:
- polipectomiát több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek
- a családi adenomás polipózis története
- gyulladásos bélbetegség
- adenoma invazív karcinómával
- tíz vagy több adenoma
- nagy ülő adenoma (3 cm vagy több
- kolorektális reszekció
- invazív rák bármely helyen
- életveszélyes és/vagy krónikus szív-, máj- vagy vesebetegségek
- vitamin- vagy kalcium-kiegészítők jelenlegi használata
- szellemi fogyatékosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: antioxidánsok
200 mcg szelént [l-szelenometionin formájában], 30 mg cinket, 2 mg A-vitamint [retinol], 180 mg C-vitamint [aszkorbinsav] és 30 mg E-vitamint [D-α-tokoferol-acetát] tartalmazó tabletták
|
200 mcg szelént [l-szelenometionin formájában], 30 mg cinket, 2 mg A-vitamint [retinol], 180 mg C-vitamint [aszkorbinsav] és 30 mg E-vitamint [D-α-tokoferol-acetát] tartalmazó tabletták
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
a placebo megjelenése megegyezett a beavatkozással
|
a placebo megjelenése megegyezett a beavatkozással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoszkópos követési vizsgálatok során észlelt metakron adenomák vagy rák előfordulása
Időkeret: öt év
|
öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1988. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1996. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IST-1988
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .