Antioxidační doplněk a redukce metachronních adenomů tlustého střeva: dvojitě slepá randomizovaná studie
19. září 2011 aktualizováno: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Hodnocení účinnosti kombinace mikroživin (vitamín A, C, E, selen a zinek) při snižování výskytu kolorektálních metachronních adenomů. Dvojitě zaslepená, fáze III, randomizovaná, placebem řízená studie
Studie byla zaměřena na hodnocení účinnosti multiagentní antioxidační sloučeniny (vitamín A, C, E, selen a zinek) při snižování výskytu metachronních adenomů tlustého střeva po endoskopické polypektomii.
Toto je randomizovaná studie: u pacientů zařazených do ramene s „aktivní“ sloučeninou (intervence) bylo očekáváno 50% snížení výskytu metachronních adenomů ve srovnání s pacienty zařazenými do skupiny s placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Adenomatózní polypy (nebo adenom) jsou benigní léze tlustého střeva, které jsou časté u lidí ve věku 60 a více let: přibližně jeden ze čtyř z nich má alespoň jeden adenom.
Časem by adenom mohl přejít v rakovinu.
I když jen malé procento adenomů se vyvine v rakovinu, téměř 70-80 % kolorektálního karcinomu pochází z adenomu a kolorektální karcinom je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů v západním světě.
Několik epidemiologických studií ukázalo, že subjekty, které měly nízký příjem a/nebo nízké hladiny selenu v krvi, měly zvýšené riziko rozvoje kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
411
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 25-75 let
- alespoň jeden histologicky potvrzený adenom endoskopicky odstraněný z tlustého střeva, což má za následek kolorektum bez polypů (čisté tlusté střevo).
Kritéria vyloučení:
- polypektomie provedená více než 6 měsíců před zařazením do studie
- historie familiární adenomatózní polypózy
- zánětlivé onemocnění střev
- adenom s invazivním karcinomem
- deset nebo více adenomů
- velký přisedlý adenom (3 cm nebo více
- kolorektální resekce
- invazivní rakovina na jakémkoli místě
- život ohrožující a/nebo chronická onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- současné užívání vitaminových nebo vápníkových doplňků
- mentální postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: antioxidanty
tablety složené z 200 mcg selenu [jako l-selenomethionin], 30 mg zinku, 2 mg vitamínu A [retinolu], 180 mg vitamínu C [kyselina askorbová] a 30 mg vitamínu E [D-α-tokoferolacetát]
|
tablety složené z 200 mcg selenu [jako l-selenomethionin], 30 mg zinku, 2 mg vitamínu A [retinolu], 180 mg vitamínu C [kyselina askorbová] a 30 mg vitamínu E [D-α-tokoferolacetát]
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
placebo mělo stejný vzhled jako intervence
|
placebo mělo stejný vzhled jako intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt metachronních adenomů nebo rakoviny zjištěný při endoskopických kontrolních vyšetřeních
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1988
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 1996
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST-1988
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .