Suplemento antioxidante y reducción de adenomas metacrónicos del intestino grueso: un ensayo aleatorizado doble ciego
19 de septiembre de 2011 actualizado por: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Evaluación de la Eficacia de una Combinación de Micronutrientes (Vitamina A, C, E, Selenio y Zinc) en la Reducción de la Incidencia de Adenomas Metacrónicos Colorrectales. Un ensayo doble ciego, fase III, aleatorizado, controlado con placebo
El ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un compuesto antioxidante multiagente (vitamina A, C, E, selenio y zinc) para reducir la incidencia de adenomas metacrónicos del intestino grueso después de una polipectomía endoscópica.
Este es un estudio aleatorizado: se esperaba una reducción del 50 % en la incidencia de adenomas metacrónicos en los pacientes asignados al brazo de compuesto "activo" (intervención) en comparación con los asignados a un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos adenomatosos (o adenoma) son lesiones benignas del intestino grueso que son frecuentes en personas de 60 años o más: aproximadamente uno de cada cuatro de ellos tiene al menos un adenoma.
Con el tiempo, el adenoma podría progresar a cáncer.
Aunque solo una pequeña tasa de adenomas se convertirá en cáncer, casi el 70-80% del cáncer colorrectal se origina en un adenoma y el cáncer colorrectal es uno de los tumores malignos más frecuentes en el mundo occidental.
Varios estudios epidemiológicos mostraron que los sujetos que tenían una ingesta baja y/o niveles bajos de selenio en la sangre tenían un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
411
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 25-75 años
- al menos un adenoma histológicamente confirmado extirpado endoscópicamente del intestino grueso que da como resultado un colon-recto libre de pólipos (colon limpio).
Criterio de exclusión:
- polipectomía realizada más de 6 meses antes de la inscripción en el ensayo
- antecedentes de poliposis adenomatosa familiar
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- adenoma con carcinoma invasivo
- diez o más adenomas
- adenoma sésil grande (3 cm o más
- resección colorrectal
- cáncer invasivo en cualquier sitio
- enfermedades cardíacas, hepáticas o renales potencialmente mortales y/o crónicas
- uso actual de suplementos vitamínicos o de calcio
- Discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: antioxidantes
comprimidos compuestos por 200 mcg de selenio [como l-selenometionina], 30 mg de zinc, 2 mg de vitamina A [retinol], 180 mg de vitamina C [ácido ascórbico] y 30 mg de vitamina E [acetato de D-α-tocoferol]
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comprimidos compuestos por 200 mcg de selenio [como l-selenometionina], 30 mg de zinc, 2 mg de vitamina A [retinol], 180 mg de vitamina C [ácido ascórbico] y 30 mg de vitamina E [acetato de D-α-tocoferol]
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
el placebo tenía una apariencia idéntica a la intervención
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el placebo tenía una apariencia idéntica a la intervención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aparición de adenomas metacrónicos o cáncer detectados durante los exámenes de seguimiento endoscópicos
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1988
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 1996
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-1988
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