Antioxidantsupplement en vermindering van metachrone adenomen van de dikke darm: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
19 september 2011 bijgewerkt door: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Evaluatie van de werkzaamheid van een combinatie van micronutriënten (vitamine A, C, E, selenium en zink) bij het verminderen van de incidentie van colorectale metachrone adenomen. Een dubbelblind, fase III, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
De proef was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een antioxidantverbinding met meerdere stoffen (vitamine A, C, E, selenium en zink) bij het verminderen van de incidentie van metachrone adenomen van de dikke darm na endoscopische polypectomie.
Dit is een gerandomiseerde studie: een vermindering van 50% van de incidentie van metachrone adenomen werd verwacht bij patiënten die waren toegewezen aan de arm met "actieve" verbinding (interventie) in vergelijking met degenen die waren toegewezen aan een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenomateuze poliepen (of adenoom) zijn goedaardige laesies van de dikke darm die vaak voorkomen bij mensen van 60 jaar of ouder: ongeveer een op de vier van hen heeft minstens één adenoom.
Na verloop van tijd kan adenoom zich ontwikkelen tot kanker.
Hoewel slechts een klein aantal adenomen zich zal ontwikkelen tot kanker, is bijna 70-80% van de colorectale kanker afkomstig van een adenoom en is colorectale kanker een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in de westerse wereld.
Verschillende epidemiologische studies toonden aan dat proefpersonen die een lage inname en/of lage bloedspiegels van selenium hadden, een verhoogd risico hadden op het ontwikkelen van colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
411
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 25-75 jaar
- ten minste één histologisch bevestigd adenoom endoscopisch verwijderd uit de dikke darm, resulterend in een poliepvrij colon-rectum (schone colon).
Uitsluitingscriteria:
- polypectomie uitgevoerd meer dan 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
- geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis
- inflammatoire darmziekte
- adenoom met invasief carcinoom
- tien of meer adenomen
- groot zittend adenoom (3 cm of meer
- colorectale resectie
- invasieve kanker op elke plaats
- levensbedreigende en/of chronische hart-, lever- of nieraandoeningen
- huidig gebruik van vitamine- of calciumsupplementen
- verstandelijke handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: antioxidanten
tabletten bestaande uit 200 mcg selenium [als l-selenomethionine], 30 mg zink, 2 mg vitamine A [retinol], 180 mg vitamine C [ascorbinezuur] en 30 mg vitamine E [D-α-tocoferolacetaat]
|
tabletten bestaande uit 200 mcg selenium [als l-selenomethionine], 30 mg zink, 2 mg vitamine A [retinol], 180 mg vitamine C [ascorbinezuur] en 30 mg vitamine E [D-α-tocoferolacetaat]
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
placebo zag er identiek uit als interventie
|
placebo zag er identiek uit als interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van metachrone adenomen of kanker ontdekt tijdens endoscopische vervolgonderzoeken
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1988
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1996
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-1988
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .