Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanttilskudd og reduksjon av metakrone adenomer i tykktarmen: en dobbeltblind randomisert prøvelse

19. september 2011 oppdatert av: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Evaluering av effekten av en kombinasjon av mikronæringsstoffer (Vitamin A, C, E, selen og sink) for å redusere forekomsten av kolorektale metakrone adenomer. En dobbeltblind, fase III, randomisert, placebokontrollert studie

Forsøket var rettet mot å evaluere effekten av en multiagent antioksidantforbindelse (vitamin A, C, E, selen og sink) for å redusere forekomsten av metakrone adenomer i tykktarmen etter endoskopisk polypektomi. Dette er en randomisert studie: en 50 % reduksjon i forekomsten av metakrone adenomer var forventet hos pasienter som ble allokert til den "aktive" forbindelsen (intervensjon)-armen sammenlignet med de som ble tildelt placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenomatøse polypper (eller adenom) er godartede lesjoner i tykktarmen som er hyppige hos personer i alderen 60 år eller eldre: omtrent én av fire av dem har minst ett adenom. Med tiden kan adenom utvikle seg til kreft. Selv om bare en liten grad av adenomer vil utvikle seg til kreft, kommer nesten 70-80 % av kolorektal kreft fra et adenom, og kolorektal kreft er en av de mest hyppige ondartede svulstene i den vestlige verden. Flere epidemiologiske studier viste at forsøkspersoner som hadde lavt inntak og/eller lave blodnivåer av selen hadde økt risiko for å utvikle tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 25-75 år
  • minst ett histologisk bekreftet adenom endoskopisk fjernet fra tykktarmen, noe som resulterer i en polyppfri tykktarm-rektum (ren tykktarm).

Ekskluderingskriterier:

  • polypektomi utført mer enn 6 måneder før innmelding i forsøket
  • historie med familiær adenomatøs polypose
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • adenom med invasivt karsinom
  • ti eller flere adenomer
  • stort sittende adenom (3 cm eller mer
  • kolorektal reseksjon
  • invasiv kreft på ethvert sted
  • livstruende og/eller kroniske hjerte-, lever- eller nyresykdommer
  • nåværende bruk av vitamin- eller kalsiumtilskudd
  • psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antioksidanter
tabletter sammensatt av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg sink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyre] og 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
Legemiddel: antioksidanter
tabletter sammensatt av 200 mcg selen [som l-selenometionin], 30 mg sink, 2 mg vitamin A [retinol], 180 mg vitamin C [askorbinsyre] og 30 mg vitamin E [D-α-tokoferolacetat]
Andre navn:
  • Bio-selen, Pharma Nord (DK)
Placebo komparator: Sukkerpille
placebo hadde et identisk utseende som intervensjon
Legemiddel: placebo
placebo hadde et identisk utseende som intervensjon
Andre navn:
  • placebo ble levert av Pharma Nord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av metakrone adenomer eller kreft oppdaget under endoskopiske oppfølgingsundersøkelser
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Samarbeidspartnere

LILT (Italian league against cancer)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST-1988

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale adenomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere