대장의 이시성 선종의 항산화제 보충 및 감소: 이중 맹검 무작위 시험
2011년 9월 19일 업데이트: Luigina Bonelli, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
대장직장 이시성 선종의 발생률 감소에 대한 미량영양소(비타민 A, C, E, 셀레늄 및 아연) 조합의 효능 평가. 이중 맹검, 제3상, 무작위, 위약 대조 시험
이 시험은 내시경 폴립절제술 후 대장의 이시성 선종 발병률을 줄이는 다제 항산화제 화합물(비타민 A, C, E, 셀레늄 및 아연)의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 무작위 연구입니다. 위약에 할당된 환자와 비교하여 "활성" 화합물(중재) 부문에 할당된 환자에서 이시성 선종 발병률이 50% 감소할 것으로 예상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
선종 폴립(또는 선종)은 60세 이상의 사람들에게 흔한 대장의 양성 병변입니다. 약 4명 중 1명은 선종을 1개 이상 가지고 있습니다.
시간이 지나면 선종이 암으로 진행될 수 있습니다.
소량의 선종만이 암으로 발전하지만 대장암의 거의 70-80%는 선종에서 기원하며 대장암은 서구 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
여러 역학 연구에 따르면 셀레늄 섭취량이 적거나 혈중 농도가 낮은 피험자는 대장암 발병 위험이 증가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-75세
- 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 선종이 대장에서 내시경으로 제거되어 폴립이 없는 결장-직장(깨끗한 결장)이 되었습니다.
제외 기준:
- 시험 등록 전 6개월 이상 수행된 용종절제술
- 가족성 선종성 용종증의 병력
- 염증성 장 질환
- 침윤성 암종을 동반한 선종
- 10개 이상의 선종
- 큰 정착성 선종(3cm 이상)
- 대장절제술
- 모든 부위의 침습성 암
- 생명을 위협하는 및/또는 만성 심장, 간 또는 신장 질환
- 비타민 또는 칼슘 보충제의 현재 사용
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항산화제
200mcg 셀레늄[l-셀레노메티오닌], 30mg 아연, 2mg 비타민 A[레티놀], 180mg 비타민 C[아스코르브산] 및 30mg 비타민 E[D-α-토코페롤 아세테이트]로 구성된 정제
|
200mcg 셀레늄[l-셀레노메티오닌], 30mg 아연, 2mg 비타민 A[레티놀], 180mg 비타민 C[아스코르브산] 및 30mg 비타민 E[D-α-토코페롤 아세테이트]로 구성된 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 설탕 알약
위약은 개입과 동일한 모양을 가졌습니다.
|
위약은 개입과 동일한 모양을 가졌습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내시경 추적 검사 중 발견된 이시성 선종 또는 암의 발생
기간: 오년
|
오년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luigina A Bonelli, MD, IRCCS Azienda Ospedale Università San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genova - Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1988년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 6월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IST-1988
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .