乳がん患者の腋窩病期分類のためのガドフォスベセット
2012年4月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
Gadofosveset を使用した MRI リンパグラフィーによる乳がんの非侵襲的リンパ節病期分類。パイロットスタディ
このパイロット研究の目的は、現在のリンパ節病期分類法と比較して、ガドフォスベセット増強 MRI の精度を調べることです。
MRL の精度は、画像化されたノードと最終的な組織病理学のノード間のマッチングに基づいて決定されます。 SNLB または ALND の病理学的検査は、リンパ節転移の黄金標準とみなされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織病理学的に浸潤性乳癌が確認され、リンパ節病期分類が行われる予定の患者。
- 腫瘍は、TNM 6 分類によれば T2 でなければなりません。
- 腋窩の超音波検査では、リンパ節転移が疑われます。
- すべての学習手順を喜んで受けることができる
- 個人的に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 18 歳未満
- 以前の化学療法歴
- -腋窩周囲領域に対する以前の放射線治療歴。
- 妊娠
- ペースメーカー、動脈瘤クリップ、または重度の閉所恐怖症などの MRI の逆適応症。
- ガドフォスベセットの成分（Vasovist® /Ablavar®）のいずれかに対するアレルギー
- 対面でインフォームド・コンセントを与えることができない
- 急性または慢性の重度腎不全（糸球体濾過速度<30 mL/分/1.73m2）。
- 肝腎症候群または周術期肝移植期間に起因する、あらゆる重症度の急性腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gadofosveset 拡張 MRI 腋窩
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腋窩の MRI は、1.5 mL/秒の注入速度で 0.03 mmol Gd/kg 体重に相当するガドフォスベセットの 1 回 IV ボーラス注射の投与の前後に実行され、続いて 25 mL の生理食塩水フラッシュが行われます。 1.5 mL/秒の注入速度で。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移の関与を予測する際の MRI の精度 (感度、特異度、NPV および PPV)
時間枠：参加者は、最初の院外クリニック訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、平均4週間と予想されます。
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主な研究パラメーターは、調査対象のリンパ節における転移の関与を予測する際の MRI の精度 (感度、特異度、NPV および PPV) です。
各ノードは MRI 上で 0= 良性、1= 悪性としてスコア付けされます。
これらの結果は、ノードごとに SNLB 手順または ALND 手順の組織病理学的結果と比較されます。
したがって、精度を計算することができます。
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参加者は、最初の院外クリニック訪問の瞬間から最後の乳房手術まで、平均4週間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. Beets - Tan, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月5日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了