Gadofosveset para estadiamento axilar em pacientes com câncer de mama
5 de abril de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Estadiamento Nodal Não Invasivo em Câncer de Mama Com Linfografia por RM Utilizando Gadofosveset; um estudo-piloto
O objetivo deste estudo-piloto é examinar a precisão da ressonância magnética aprimorada com gadofosveset em comparação com os métodos de estadiamento nodal atuais.
A precisão do MRL será determinada com base na correspondência nó a nó dos nódulos com imagem para a histopatologia definitiva. O exame patológico do SNLB ou ALND será considerado o padrão ouro para o envolvimento nodal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama invasivo confirmado histopatologicamente prestes a passar por estadiamento nodal.
- O tumor deve ser um T2 de acordo com a classificação TNM 6.
- A ultrassonografia da axila deve suspeitar de metástases ganglionares.
- Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
- Forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- História de quimioterapia anterior
- História de radioterapia prévia nas áreas circundantes da axila.
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética, como marca-passo, clipes de aneurisma ou claustrofobia grave.
- Alergia a qualquer um dos ingredientes de Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Ser incapaz de dar consentimento informado pessoalmente
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2).
- Insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gadofosveset RM Axila Aprimorada
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Uma ressonância magnética da axila será realizada antes e após a administração de uma única injeção IV em bolus de gadofosveset equivalente a 0,03 mmol Gd/kg de peso corporal a uma velocidade de injeção de 1,5 mL/seg., seguida de uma injeção de solução salina de 25 mL a uma velocidade de injeção de 1,5 mL/seg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão (sensibilidade, especificidade, VPN e PPV) da ressonância magnética em prever o envolvimento de metástases
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas.
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O principal parâmetro de estudo será a acurácia (sensibilidade, especificidade, VPN e VPP) da RM em predizer o envolvimento de metástases nos linfonodos investigados.
Cada nódulo será pontuado na ressonância magnética como 0 = benigno, 1 = maligno.
Esses resultados serão comparados com os resultados histopatológicos do procedimento SNLB ou ALND nódulo a nódulo.
Assim, a precisão pode ser calculada.
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As participantes serão acompanhadas desde o momento da primeira consulta ambulatorial até a cirurgia final da mama, uma média esperada de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-2-016
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