Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadofosveset rintasyöpäpotilaiden kainaloon

torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Ei-invasiivinen solmuvaiheen määritys rintasyövässä MRI-lymfografialla käyttäen Gadofosvesetia; pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia gadofosvesetilla tehostetun MRI:n tarkkuutta verrattuna nykyisiin solmukohtaisiin määritysmenetelmiin.

MRL:n tarkkuus määritetään kuvattujen solmujen ja lopullisen histopatologian yhdistämisen perusteella. SNLB:n tai ALND:n patologista tutkimusta pidetään kultaisena standardina solmukohtaan osallistumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on histopatologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, jolle tehdään solmukohdan vaiheistus.
  2. Kasvaimen tulee olla T2 TNM 6 -luokituksen mukaan.
  3. Kainalon ultraäänitutkimuksessa on syytä epäillä solmukudoksen etäpesäkkeitä.
  4. Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet
  5. Hän on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18
  2. Aikaisempi kemoterapiahistoria
  3. Aiemman sädehoidon historia kainaloa ympäröivillä alueilla.
  4. Raskaus
  5. MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsit tai vakava klaustrofobia.
  6. Allergia jollekin Gadofosvesetin aineosalle (Vasovist® /Ablavar®)
  7. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta henkilökohtaisesti
  8. Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gadofosveset tehostettu MRI Axilla
Lääke: Gadofosveset-varjoaineella tehostettu MRI Axilla
Kainalon magneettikuvaus tehdään ennen ja jälkeen gadofosvesetin 0,03 mmol Gd/kg ruumiinpainoa vastaavan yhden IV bolusinjektion annon injektionopeudella 1,5 ml/s, minkä jälkeen suoritetaan 25 ml:n suolaliuoshuuhtelu. injektionopeudella 1,5 ml/s.
Muut nimet:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV) metastaasien osallisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä klinikkavierailusta viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa.
Pääasiallinen tutkimusparametri on MRI:n tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, NPV ja PPV) metastaasien osallistumisen ennustamiseen tutkituissa imusolmukkeissa. Jokainen solmu pisteytetään magneettikuvauksessa 0 = hyvänlaatuinen, 1 = pahanlaatuinen. Näitä tuloksia verrataan ALND-menettelyn SNLB-menettelyn histopatologisiin tuloksiin solmukohtaisesti. Joten tarkkuus voidaan laskea.
Osallistujia seurataan ensimmäisestä klinikkavierailusta viimeiseen rintaleikkaukseen, keskimäärin 4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-2-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Gadofosveset-varjoaineella tehostettu MRI Axilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa