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Gadofosveset für das axilläre Staging bei Brustkrebspatientinnen

5. April 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Nicht-invasives Nodal-Staging bei Brustkrebs mit MRT-Lymphographie unter Verwendung von Gadofosveset; eine Pilot Studie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Genauigkeit der Gadofosveset-verstärkten MRT im Vergleich zu aktuellen Knoten-Staging-Methoden zu untersuchen.

Die Genauigkeit der MRL wird auf der Grundlage einer Knoten-zu-Knoten-Übereinstimmung der abgebildeten Knoten mit der endgültigen Histopathologie bestimmt. Die pathologische Untersuchung des SNLB oder ALND wird als goldener Standard für die Knotenbeteiligung angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit histopathologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs, der kurz vor dem Knotenstadium steht.
  2. Der Tumor muss ein T2 gemäß der TNM 6-Klassifikation sein.
  3. Der Ultraschall der Axilla muss auf Lymphknotenmetastasen hinweisen.
  4. Bereit und in der Lage, sich allen Studienabläufen zu unterziehen
  5. Hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18
  2. Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie
  3. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der umliegenden Bereiche der Achselhöhle.
  4. Schwangerschaft
  5. Kontraindikationen für eine MRT wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips oder schwere Klaustrophobie.
  6. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Gadofosveset (Vasovist®/Ablavar®)
  7. Nicht in der Lage sein, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Akute Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gadofosveset verbesserte MRT Axilla
Arzneimittel: Gadofosveset-Kontrastmittel verstärkte MRT Axilla
Vor und nach der Verabreichung einer einzelnen intravenösen Bolusinjektion von Gadofosveset mit einem Äquivalent von 0,03 mmol Gd/kg Körpergewicht bei einer Injektionsgeschwindigkeit von 1,5 ml/Sek. wird eine MRT der Achselhöhle durchgeführt, gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung mit 25 ml bei einer Injektionsgeschwindigkeit von 1,5 ml/Sek.
Andere Namen:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) der MRT bei der Vorhersage der Beteiligung von Metastasen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht.
Der Hauptparameter der Studie wird die Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, NPV und PPV) der MRT bei der Vorhersage der Beteiligung von Metastasen in den untersuchten Lymphknoten sein. Jeder Knoten wird im MRT als 0 = gutartig, 1 = bösartig bewertet. Diese Ergebnisse werden Knoten für Knoten mit den histopathologischen Ergebnissen des SNLB-Verfahrens des ALND-Verfahrens verglichen. So kann die Genauigkeit berechnet werden.
Die Teilnehmer werden vom ersten Besuch in der außerklinischen Klinik bis zur letzten Brustoperation beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-2-016

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Klinische Studien zur Gadofosveset-Kontrastmittel verstärkte MRT Axilla

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