Гадофосвесет для подмышечной стадии у пациентов с раком молочной железы
5 апреля 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Неинвазивная узловая постановка рака молочной железы с помощью МРТ-лимфографии с использованием гадофосвесета; пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является изучение точности МРТ с усилением гадофосвесетом по сравнению с современными методами стадирования узлов.
Точность MRL будет определяться на основе сопоставления изображений узлов между узлами с окончательной гистопатологией. Патологическое исследование SNB или ALND будет считаться золотым стандартом для поражения лимфоузлов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистопатологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы, которой предстоит стадирование узлов.
- Опухоль должна быть Т2 по классификации TNM 6.
- УЗИ подмышечной впадины должно быть подозрительно на узловые метастазы.
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения
- Лично дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- История предшествующей химиотерапии
- История предшествующей лучевой терапии окружающих областей подмышечной впадины.
- Беременность
- Противопоказания к МРТ, такие как кардиостимулятор, зажимы аневризмы или тяжелая клаустрофобия.
- Аллергия на любой из компонентов Гадофосвесета (Вазовист®/Аблавар®)
- Неспособность дать информированное согласие лично
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
- Острая почечная недостаточность любой степени тяжести вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадофосвесет усиленный МРТ подмышечной впадины
|
МРТ подмышечной впадины будет выполняться до и после однократной внутривенной болюсной инъекции гадофосвесета, эквивалентной 0,03 ммоль Gd/кг массы тела, со скоростью инъекции 1,5 мл/сек с последующим введением 25 мл физиологического раствора. при скорости введения 1,5 мл/сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (чувствительность, специфичность, NPV и PPV) МРТ в прогнозировании вовлечения метастазов
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Основным параметром исследования будет точность (чувствительность, специфичность, NPV и PPV) МРТ в прогнозировании вовлечения метастазов в исследуемые лимфатические узлы.
Каждый узел будет оцениваться на МРТ как 0 = доброкачественный, 1 = злокачественный.
Эти результаты будут сравниваться с гистопатологическими результатами процедуры SNLB процедуры ALND на основе узла за узлом.
Таким образом, точность можно рассчитать.
|
Участники будут наблюдаться с момента первого визита в амбулаторную клинику до последней операции на груди, ожидаемое среднее время 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-2-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .