Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadofosveset pro axilární staging u pacientek s rakovinou prsu

5. dubna 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Neinvazivní staging uzlin u rakoviny prsu s MRI lymfografií pomocí Gadofosvesetu; pilotní studie

Cílem této pilotní studie je prověřit přesnost gadofosvesetem rozšířené MRI ve srovnání se současnými metodami stagingu uzlin.

Přesnost MRL bude stanovena na základě shody mezi uzlinami zobrazených uzlů s definitivní histopatologií. Patologické vyšetření SNLB nebo ALND bude považováno za zlatý standard pro postižení uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka s histopatologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu, která má podstoupit staging uzlin.
  2. Nádor musí být T2 podle TNM 6-klasifikace.
  3. Ultrazvuk axily musí být podezřelý na uzlové metastázy.
  4. Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury
  5. Osobně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18
  2. Předchozí chemoterapie v anamnéze
  3. Historie předchozí radioterapie okolních oblastí axily.
  4. Těhotenství
  5. Kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, klipy aneuryzmatu nebo těžká klaustrofobie.
  6. Alergie na kteroukoli složku přípravku Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  7. Neschopnost dát informovaný souhlas osobně
  8. Akutní nebo chronická těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Akutní renální insuficience jakékoli závažnosti způsobená hepato-renálním syndromem nebo v perioperačním období transplantace jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadofosveset vylepšená MRI Axilla
Lék: Gadofosveset kontrastní látka zesílená MRI Axilla
MRI podpaží bude provedeno před a po podání jedné IV bolusové injekce gadofosvesetu ekvivalentu 0,03 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti při rychlosti injekce 1,5 ml/s, po čemž následuje výplach fyziologickým roztokem 25 ml při rychlosti vstřikování 1,5 ml/s.
Ostatní jména:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (senzitivita, specificita, NPV a PPV) MRI v predikci postižení metastáz
Časové okno: Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 týdny.
Hlavním parametrem studie bude přesnost (senzitivita, specificita, NPV a PPV) MRI při predikci postižení metastáz ve vyšetřovaných lymfatických uzlinách. Každý uzel bude na MRI hodnocen jako 0 = benigní, 1 = maligní. Tyto výsledky budou porovnány s histopatologickými výsledky SNLB procedury ALND na bázi uzlu po uzlu. Takže přesnost lze vypočítat.
Účastnice budou sledovány od okamžiku první návštěvy ambulantní kliniky až po konečnou operaci prsu, očekávaný průměr 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit