Gadofosveset 用于乳腺癌患者的腋窝分期
2012年4月5日 更新者：Maastricht University Medical Center
使用 Gadofosveset 的 MRI 淋巴造影对乳腺癌进行无创淋巴结分期；试点研究
这项试点研究的目的是检查 gadofosveset 增强 MRI 与当前淋巴结分期方法相比的准确性。
MRL 的准确性将根据成像节点与最终组织病理学的节点到节点匹配来确定。 SNLB或ALND的病理检查将被视为淋巴结受累的金标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的浸润性乳腺癌患者即将接受淋巴结分期。
- 根据 TNM 6 分类，肿瘤必须是 T2。
- 腋窝超声必须怀疑淋巴结转移。
- 愿意并能够接受所有的学习程序
- 已亲自提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18
- 既往化疗史
- 腋窝周围区域的既往放射治疗史。
- 怀孕
- 禁用 MRI 的适应症，例如起搏器、动脉瘤夹或严重的幽闭恐惧症。
- 对 Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®) 的任何成分过敏
- 无法亲自给予知情同意
- 急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2）。
- 由于肝肾综合征或围手术期肝移植期间任何严重程度的急性肾功能不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gadofosveset 增强 MRI 腋窝
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在以 1.5 mL/sec. 的注射速度单次静脉推注相当于 0.03 mmol Gd/kg 体重的 gadofosveset 之前和之后进行腋窝 MRI，然后用 25 mL 盐水冲洗以 1.5 毫升/秒的注射速度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 预测转移受累的准确性（敏感性、特异性、NPV 和 PPV）
大体时间：从第一次院外门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周。
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主要研究参数将是 MRI 在预测所研究的淋巴结转移参与方面的准确性（敏感性、特异性、NPV 和 PPV）。
每个节点将在 MRI 上评分为 0 = 良性，1 = 恶性。
这些结果将逐个节点地与 ALND 程序的 SNLB 程序的组织病理学结果进行比较。
所以accuray是可以计算出来的。
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从第一次院外门诊就诊到最后一次乳房手术，参与者将被跟踪，预计平均 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Beets - Tan, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月5日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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