Gadofosveset pour la stadification axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
5 avril 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Mise en scène nodale non invasive dans le cancer du sein avec lymphographie IRM à l'aide de Gadofosveset ; Une étude pilote
Le but de cette étude pilote est d'examiner la précision de l'IRM améliorée par le gadofosveset par rapport aux méthodes actuelles de stadification nodale.
La précision de la MRL sera déterminée sur la base d'une correspondance nœud à nœud des nœuds imagés à l'histopathologie définitive. L'examen anatomopathologique du SNLB ou de l'ALND sera considéré comme l'étalon-or de l'envahissement ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif confirmé par histopathologie sur le point de subir une stadification ganglionnaire.
- La tumeur doit être un T2 selon la classification TNM 6.
- L'échographie de l'aisselle doit faire suspecter des métastases ganglionnaires.
- Disposé et capable de subir toutes les procédures d'étude
- A personnellement fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Antécédents de chimiothérapie antérieure
- Antécédents de radiothérapie antérieure des zones environnantes de l'aisselle.
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM telles que stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme ou claustrophobie sévère.
- Allergie à l'un des ingrédients de Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Être incapable de donner son consentement éclairé en personne
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73m2).
- Insuffisance rénale aiguë de toute gravité due au syndrome hépato-rénal ou en période périopératoire de transplantation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IRM améliorée par Gadofosveset
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Une IRM de l'aisselle sera réalisée avant et après l'administration d'une seule injection intraveineuse en bolus de gadofosveset d'un équivalent de 0,03 mmol Gd/kg de poids corporel à une vitesse d'injection de 1,5 mL/s, suivie d'un rinçage salin de 25 mL à une vitesse d'injection de 1,5 mL/sec.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision (sensibilité, spécificité, VPN et VPP) de l'IRM pour prédire l'implication des métastases
Délai: Les participantes seront suivies du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Le paramètre principal de l'étude sera la précision (sensibilité, spécificité, VPN et VPP) de l'IRM pour prédire l'implication des métastases dans les ganglions lymphatiques investigués.
Chaque nœud sera noté sur l'IRM comme 0 = bénin, 1 = malin.
Ces résultats seront comparés aux résultats histopathologiques de la procédure SNLB de la procédure ALND nœud par nœud.
Ainsi, la précision peut être calculée.
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Les participantes seront suivies du moment de la première visite à la clinique externe jusqu'à la chirurgie mammaire finale, une moyenne prévue de 4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-2-016
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