Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadofosveset til aksillær stadieinddeling hos brystkræftpatienter

5. april 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ikke-invasiv nodal stadieinddeling i brystkræft med MR-lymfografi ved brug af Gadofosveset; et pilotstudie

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge nøjagtigheden af ​​gadofosveset-forstærket MRI sammenlignet med nuværende nodal-stadie-metoder.

Nøjagtigheden af ​​MRL vil blive bestemt på basis af en node-to-node-matchning af afbildede noder til den definitive histopatologi. Den patologiske undersøgelse af SNLB eller ALND vil blive betragtet som den gyldne standard for nodal involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histopatologisk bekræftet invasiv brystkræft, der skal gennemgå nodalstadieinddeling.
  2. Tumor skal være en T2 ifølge TNM 6-klassifikationen.
  3. Ultralyden af ​​aksillen skal mistænkes for knudemetastaser.
  4. Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer
  5. Har personligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Historie om tidligere kemoterapi
  3. Historie om tidligere strålebehandling af de omkringliggende områder af aksillen.
  4. Graviditet
  5. Kontraindikationer for MR såsom pacemaker, aneurisme clips eller svær klaustrofobi.
  6. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  7. At være ude af stand til at give informeret samtykke personligt
  8. Akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Akut nyreinsufficiens af enhver sværhedsgrad på grund af det hepato-renale syndrom eller i den perioperative levertransplantationsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gadofosveset forstærket MRI Axilla
Medicin: Gadofosveset kontrastmiddel forstærket MRI Axilla
En MR af Axilla vil blive udført før og efter administration af en enkelt IV bolusinjektion af gadofosveset svarende til 0,03 mmol Gd/kg kropsvægt ved en injektionshastighed på 1,5 mL/sek., efterfulgt af en saltvandsskylning på 25 mL ved en injektionshastighed på 1,5 ml/sek.
Andre navne:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden (sensitivitet, specificitet, NPV og PPV) af MR i forudsigelse af involvering af metastaser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for første besøg på klinikken til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger.
Den primære undersøgelsesparameter vil være nøjagtigheden (sensitivitet, specificitet, NPV og PPV) af MR'en til at forudsige involvering af metastaser i de undersøgte lymfeknuder. Hver knude vil blive bedømt på MR som 0= benign, 1=malign. Disse resultater vil blive sammenlignet med de histopatologiske resultater af SNLB-proceduren for ALND-procedure på en node for node basis. Så nøjagtigheden kan beregnes.
Deltagerne vil blive fulgt fra tidspunktet for første besøg på klinikken til den endelige brystoperation, et forventet gennemsnit på 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Gadofosveset kontrastmiddel forstærket MRI Axilla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner