Gadofosveset para la estadificación axilar en pacientes con cáncer de mama
5 de abril de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estadificación ganglionar no invasiva en cáncer de mama con linfografía por resonancia magnética usando gadofosveset; un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es examinar la precisión de la resonancia magnética mejorada con gadofosveset en comparación con los métodos actuales de estadificación ganglionar.
La precisión del MRL se determinará sobre la base de una coincidencia de nodo a nodo de los nodos en imágenes con la histopatología definitiva. El examen patológico del SNLB o ALND se considerará como el estándar de oro para la afectación ganglionar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama invasivo confirmado histopatológicamente a punto de someterse a una estadificación ganglionar.
- El tumor debe ser un T2 según la clasificación TNM 6.
- La ecografía de la axila debe ser sospechosa de metástasis ganglionares.
- Dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Antecedentes de quimioterapia previa
- Historia de radioterapia previa de las áreas circundantes de la axila.
- El embarazo
- Contraindicaciones para resonancia magnética como marcapasos, clips de aneurisma o claustrofobia severa.
- Alergia a alguno de los componentes de Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- No poder dar el consentimiento informado en persona
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida al síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio del trasplante hepático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Resonancia magnética mejorada con gadofosveset Axila
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Se realizará una resonancia magnética de la axila antes y después de la administración de una única inyección en bolo IV de gadofosveset de un equivalente de 0,03 mmol Gd/kg de peso corporal a una velocidad de inyección de 1,5 ml/seg., seguida de un lavado con solución salina de 25 ml. a una velocidad de inyección de 1,5 ml/seg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión (sensibilidad, especificidad, VPN y VPP) de la resonancia magnética para predecir la participación de metástasis
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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El principal parámetro de estudio será la precisión (sensibilidad, especificidad, VPN y VPP) de la RM para predecir la afectación de metástasis en los ganglios linfáticos investigados.
Cada nodo se calificará en la resonancia magnética como 0 = benigno, 1 = maligno.
Estos resultados se compararán con los resultados histopatológicos del procedimiento SNLB o ALND nodo por nodo.
Entonces se puede calcular la precisión.
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Los participantes serán seguidos desde el momento de la primera visita a la clínica ambulatoria hasta la cirugía de mama final, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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