Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadofosveset for aksillær stadieinndeling hos brystkreftpasienter

5. april 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Ikke-invasiv nodal stadieinndeling ved brystkreft med MR-lymfografi ved bruk av Gadofosveset; en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å undersøke nøyaktigheten av gadofosveset-forsterket MR sammenlignet med nåværende nodalstadiemetoder.

Nøyaktigheten av MRL vil bli bestemt på grunnlag av en node-til-node-matching av avbildede noder til den definitive histopatologien. Den patologiske undersøkelsen av SNLB eller ALND vil bli sett på som den gyldne standarden for nodal involvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med histopatologisk bekreftet invasiv brystkreft i ferd med å gjennomgå nodal staging.
  2. Tumor må være en T2 i henhold til TNM 6-klassifiseringen.
  3. Ultralyden av aksillen må mistenkes for nodalmetastaser.
  4. Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  5. Har personlig gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18
  2. Historie om tidligere kjemoterapi
  3. Historie om tidligere strålebehandling av de omkringliggende områdene av aksillen.
  4. Svangerskap
  5. Kontraindikasjoner for MR som pacemaker, aneurismeklipp eller alvorlig klaustrofobi.
  6. Allergi mot noen av ingrediensene i Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  7. Å være ute av stand til å gi informert samtykke personlig
  8. Akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Akutt nyreinsuffisiens av enhver alvorlighetsgrad på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gadofosveset forsterket MR Axilla
Legemiddel: Gadofosveset kontrastmiddel forsterket MR Axilla
En MR av Axilla vil bli utført før og etter administrering av en enkelt IV bolusinjeksjon av gadofosveset tilsvarende 0,03 mmol Gd/kg kroppsvekt med en injeksjonshastighet på 1,5 mL/sek., etterfulgt av en saltvannsskylling på 25 mL ved en injeksjonshastighet på 1,5 ml/sek.
Andre navn:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV) til MR i å forutsi involvering av metastaser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første besøk på klinikken til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
Hovedparameteren i studien vil være nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet, NPV og PPV) til MR i å forutsi involvering av metastaser i de undersøkte lymfeknutene. Hver node vil bli skåret på MR som 0 = godartet, 1 = ondartet. Disse resultatene vil bli sammenlignet med de histopatologiske resultatene av SNLB-prosedyren for ALND-prosedyre på en node for node basis. Så nøyaktigheten kan beregnes.
Deltakerne vil bli fulgt fra øyeblikket av første besøk på klinikken til siste brystoperasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-2-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere