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Gadofosveset per la stadiazione ascellare nei pazienti con carcinoma mammario

5 aprile 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stadiazione linfonodale non invasiva nel carcinoma mammario con linfografia MRI con Gadofosveset; uno studio-pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'accuratezza della risonanza magnetica potenziata con gadofosveset rispetto agli attuali metodi di stadiazione linfonodale.

L'accuratezza dell'MRL sarà determinata sulla base di una corrispondenza nodo-nodo dei linfonodi acquisiti con l'istopatologia definitiva. L'esame patologico del SNLB o ALND sarà considerato il gold standard per il coinvolgimento linfonodale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario invasivo confermato istopatologicamente in procinto di essere sottoposto a stadiazione linfonodale.
  2. Il tumore deve essere un T2 secondo la classificazione TNM 6.
  3. L'ecografia dell'ascella deve essere sospetta per metastasi linfonodali.
  4. Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  5. Ha fornito personalmente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18
  2. Storia di precedente chemioterapia
  3. Storia di precedente radioterapia delle aree circostanti dell'ascella.
  4. Gravidanza
  5. Contra indicazioni per risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma o grave claustrofobia.
  6. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  7. Non essere in grado di fornire il consenso informato di persona
  8. Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2).
  9. Insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gadofosveset ha potenziato la risonanza magnetica ascellare
Droga: L'agente di contrasto Gadofosveset ha potenziato l'ascella MRI
Verrà eseguita una risonanza magnetica dell'ascella prima e dopo la somministrazione di una singola iniezione in bolo IV di gadofosveset di un equivalente di 0,03 mmol Gd/kg di peso corporeo a una velocità di iniezione di 1,5 mL/sec., seguita da un lavaggio con soluzione salina di 25 mL ad una velocità di iniezione di 1,5 ml/sec.
Altri nomi:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza (sensibilità, specificità, VAN e PPV) della risonanza magnetica nel predire il coinvolgimento delle metastasi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane.
Il principale parametro di studio sarà l'accuratezza (sensibilità, specificità, NPV e PPV) della RM nel predire il coinvolgimento delle metastasi nei linfonodi indagati. Ogni nodo verrà valutato alla risonanza magnetica come 0= benigno, 1=maligno. Questi risultati saranno confrontati con i risultati istopatologici della procedura SNLB della procedura ALND nodo per nodo. Quindi l'accuratezza può essere calcolata.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della prima visita clinica extraospedaliera fino all'ultimo intervento chirurgico al seno, una media prevista di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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