유방암 환자의 겨드랑이 병기를 위한 Gadofosveset
2012년 4월 5일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Gadofosveset을 사용한 MRI 림프조영술을 통한 유방암의 비침습성 결절 병기 결정; 파일럿 연구
이 시범 연구의 목적은 현재의 결절 병기 결정 방법과 비교하여 gadofosveset 강화 MRI의 정확도를 조사하는 것입니다.
MRL의 정확도는 결정적인 조직 병리학에 대한 이미지 노드의 노드 간 일치를 기반으로 결정됩니다. SNLB 또는 ALND의 병리학적 검사는 결절 침범에 대한 황금 표준으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 침윤성 유방암 환자가 림프절 병기를 진행하려고 합니다.
- 종양은 TNM 6 분류에 따라 T2여야 합니다.
- 겨드랑이의 초음파는 림프절 전이를 의심해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력
- 서면 동의서를 개인적으로 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 화학 요법의 역사
- 겨드랑이 주변 부위의 이전 방사선 치료 이력.
- 임신
- 맥박 조정기, 동맥류 클립 또는 심한 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 대비 표시.
- Gadofosveset(Vasovist® /Ablavar®) 성분에 대한 알레르기
- 직접 동의를 할 수 없음
- 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2).
- 간-신장 증후군 또는 수술 전후 간 이식 기간으로 인한 중증도의 급성 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gadofosveset 강화 MRI 겨드랑이
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겨드랑이의 MRI는 0.03mmol Gd/kg 체중에 해당하는 gadofosveset을 1.5mL/초의 주입 속도로 단일 IV 볼루스 주사한 후 25mL의 식염수 플러시를 투여하기 전후에 수행됩니다. 1.5 mL/초의 주입 속도에서.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이의 관련성을 예측하는 MRI의 정확도(민감도, 특이도, NPV 및 PPV)
기간: 참가자는 외래 진료소를 처음 방문하는 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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주요 연구 매개변수는 조사된 림프절에서 전이의 관련성을 예측하는 MRI의 정확도(민감도, 특이도, NPV 및 PPV)입니다.
각 노드는 MRI에서 0=양성, 1=악성으로 점수가 매겨집니다.
이러한 결과는 노드별로 ALND 절차의 SNLB 절차의 조직병리학적 결과와 비교됩니다.
따라서 정확도를 계산할 수 있습니다.
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참가자는 외래 진료소를 처음 방문하는 순간부터 마지막 유방 수술까지 평균 4주를 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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