Gadofosveset a hónalj stádiumának meghatározására emlőrákos betegeknél
2012. április 5. frissítette: Maastricht University Medical Center
Non-invazív csomóponti staging mellrákban MRI limfográfia segítségével Gadofosveset használatával; egy kísérleti tanulmány
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a gadofoszvesettel javított MRI pontosságának vizsgálata a jelenlegi csomóponti staging módszerekkel összehasonlítva.
Az MRL pontosságát a leképezett csomópontok csomópontok közötti egyezése alapján határozzák meg a végleges kórszövettani vizsgálattal. Az SNLB vagy ALND patológiás vizsgálata a csomóponti érintettség aranystandardja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórszövettanilag igazolt invazív emlőrákban szenvedő beteg csomóponti stádium-meghatározás előtt áll.
- A tumornak T2-esnek kell lennie a TNM 6-osztályozás szerint.
- A hónalj ultrahangjának gyaníthatónak kell lennie a csomóponti áttétek miatt.
- Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást
- Személyesen adta meg írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Korábbi kemoterápia története
- A hónalj környező területeinek korábbi sugárkezelésének története.
- Terhesség
- Az MRI ellenjavallatai, például pacemaker, aneurizma klipek vagy súlyos klausztrofóbia.
- Allergia a Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®) bármely összetevőjére
- Nem tud személyesen tájékozott beleegyezést adni
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2).
- Bármilyen súlyosságú akut veseelégtelenség a hepato-renalis szindróma vagy a perioperatív májátültetési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gadofosveset fokozott MRI Hónalj
|
A hónalj MRI-jét 0,03 mmol Gd/ttkg-nak megfelelő gadofoszvezet egyszeri IV bolus beadása előtt és után, 1,5 ml/sec injekciós sebességgel, majd 25 ml-es sóoldat-öblítéssel végezzük. 1,5 ml/sec befecskendezési sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI pontossága (szenzitivitás, specificitás, NPV és PPV) a metasztázisok érintettségének előrejelzésében
Időkeret: A résztvevőket az első kórházi látogatástól az utolsó emlőműtétig, átlagosan 4 hétig követik.
|
A fő vizsgálati paraméter az MRI pontossága (szenzitivitás, specificitás, NPV és PPV) lesz a vizsgált nyirokcsomókban lévő metasztázisok részvételének előrejelzésében.
Az MRI minden csomópontot 0 = jóindulatú, 1 = rosszindulatúként értékel.
Ezeket az eredményeket csomópontonként hasonlítjuk össze az ALND eljárás SNLB eljárásának kórszövettani eredményeivel.
Tehát a pontosság kiszámítható.
|
A résztvevőket az első kórházi látogatástól az utolsó emlőműtétig, átlagosan 4 hétig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-2-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .