Gadofosveset voor axillaire stadiëring bij borstkankerpatiënten
5 april 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Niet-invasieve lymfeklierstadiëring bij borstkanker met MRI-lymfografie met behulp van Gadofosveset; een pilotstudie
Het doel van deze pilootstudie is om de nauwkeurigheid van gadofosveset-enhanced MRI te onderzoeken in vergelijking met de huidige methodes voor stadiëring van de lymfklieren.
De nauwkeurigheid van de MRL zal worden bepaald op basis van een knooppunt-tot-knooppunt-matching van afgebeelde klieren met de definitieve histopathologie. Het pathologisch onderzoek van de SNLB of ALND zal worden beschouwd als de gouden standaard voor nodale betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histopathologisch bevestigde invasieve borstkanker die op het punt staat een nodale stadiëring te ondergaan.
- Tumor moet een T2 zijn volgens de TNM 6-classificatie.
- De echografie van de oksel moet verdacht zijn voor kliermetastasen.
- Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan
- Heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie van de omliggende gebieden van de oksel.
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor MRI zoals pacemaker, aneurysmaclips of ernstige claustrofobie.
- Allergie voor een van de ingrediënten van Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Niet in staat zijn om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven
- Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2).
- Acute nierinsufficiëntie van welke ernst dan ook als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gadofosveset verbeterde MRI Axilla
|
Een MRI van de oksel zal worden uitgevoerd voor en na toediening van een enkelvoudige i.v. bolusinjectie met gadofosveset van een equivalent van 0,03 mmol Gd/kg lichaamsgewicht bij een injectiesnelheid van 1,5 ml/sec., gevolgd door een spoeling met zoutoplossing van 25 ml bij een injectiesnelheid van 1,5 ml/sec.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV) van de MRI bij het voorspellen van de betrokkenheid van metastasen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot aan de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
De belangrijkste onderzoeksparameter zal de nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, NPV en PPV) van de MRI zijn bij het voorspellen van de betrokkenheid van metastasen in de onderzochte lymfeklieren.
Elke knoop wordt op MRI gescoord als 0= goedaardig, 1= kwaadaardig.
Deze resultaten zullen per knooppunt worden vergeleken met de histopathologische resultaten van de SNLB-procedure of de ALND-procedure.
Dus de nauwkeurigheid kan worden berekend.
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf het eerste bezoek aan de polikliniek tot aan de laatste borstoperatie, naar verwachting gemiddeld 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-2-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .