Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadofosveset för axillär stadieindelning hos bröstcancerpatienter

5 april 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Icke-invasiv nodal stadieindelning vid bröstcancer med MR-lymfografi med Gadofosveset; en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka noggrannheten av gadofosveset-förstärkt MRI jämfört med nuvarande nodalstadiemetoder.

Noggrannheten av MRL kommer att bestämmas på basis av en nod-till-nod-matchning av avbildade noder till den definitiva histopatologin. Den patologiska undersökningen av SNLB eller ALND kommer att betraktas som den gyllene standarden för nodal involvering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histopatologiskt bekräftad invasiv bröstcancer på väg att genomgå nodalstadieindelning.
  2. Tumören måste vara en T2 enligt TNM 6-klassificeringen.
  3. Ultraljudet av axillen måste misstänkas för nodalmetastaser.
  4. Vill och kan genomgå alla studieprocedurer
  5. Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18
  2. Historik om tidigare kemoterapi
  3. Historik om tidigare strålbehandling av de omgivande områdena av axillen.
  4. Graviditet
  5. Kontraindikationer för MRT som pacemaker, aneurysm clips eller svår klaustrofobi.
  6. Allergi mot någon av ingredienserna i Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
  7. Att inte kunna ge informerat samtycke personligen
  8. Akut eller kronisk grav njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m2).
  9. Akut njurinsufficiens av vilken svårighetsgrad som helst på grund av det hepato-renala syndromet eller under den perioperativa levertransplantationsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gadofosveset förstärkt MRI Axilla
Läkemedel: Gadofosveset kontrastmedel förstärkt MRT Axilla
En MRT av Axilla kommer att utföras före och efter administrering av en enda IV bolusinjektion av gadofosveset motsvarande 0,03 mmol Gd/kg kroppsvikt med en injektionshastighet på 1,5 mL/sek, följt av en koksaltlösning på 25 mL vid en injektionshastighet av 1,5 ml/sek.
Andra namn:
  • Gadofosveset (Ablavar/Vasovist) EMEA/H/C/000601

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten (sensitivitet, specificitet, NPV och PPV) hos MRT när det gäller att förutsäga inblandning av metastaser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första besök på kliniken tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
Den huvudsakliga studieparametern kommer att vara noggrannheten (sensitivitet, specificitet, NPV och PPV) hos MRT för att förutsäga inblandning av metastaser i de undersökta lymfkörtlarna. Varje nod kommer att bedömas på MRT som 0= benign, 1=malign. Dessa resultat kommer att jämföras med de histopatologiska resultaten av SNLB-förfarandet för ALND-förfarandet på nod för nod. Så noggrannheten kan beräknas.
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första besök på kliniken tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-2-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera