Gadofosveset för axillär stadieindelning hos bröstcancerpatienter
5 april 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Icke-invasiv nodal stadieindelning vid bröstcancer med MR-lymfografi med Gadofosveset; en pilotstudie
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka noggrannheten av gadofosveset-förstärkt MRI jämfört med nuvarande nodalstadiemetoder.
Noggrannheten av MRL kommer att bestämmas på basis av en nod-till-nod-matchning av avbildade noder till den definitiva histopatologin. Den patologiska undersökningen av SNLB eller ALND kommer att betraktas som den gyllene standarden för nodal involvering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center (MUMC) AZM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histopatologiskt bekräftad invasiv bröstcancer på väg att genomgå nodalstadieindelning.
- Tumören måste vara en T2 enligt TNM 6-klassificeringen.
- Ultraljudet av axillen måste misstänkas för nodalmetastaser.
- Vill och kan genomgå alla studieprocedurer
- Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Historik om tidigare kemoterapi
- Historik om tidigare strålbehandling av de omgivande områdena av axillen.
- Graviditet
- Kontraindikationer för MRT som pacemaker, aneurysm clips eller svår klaustrofobi.
- Allergi mot någon av ingredienserna i Gadofosveset (Vasovist® /Ablavar®)
- Att inte kunna ge informerat samtycke personligen
- Akut eller kronisk grav njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73m2).
- Akut njurinsufficiens av vilken svårighetsgrad som helst på grund av det hepato-renala syndromet eller under den perioperativa levertransplantationsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gadofosveset förstärkt MRI Axilla
|
En MRT av Axilla kommer att utföras före och efter administrering av en enda IV bolusinjektion av gadofosveset motsvarande 0,03 mmol Gd/kg kroppsvikt med en injektionshastighet på 1,5 mL/sek, följt av en koksaltlösning på 25 mL vid en injektionshastighet av 1,5 ml/sek.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten (sensitivitet, specificitet, NPV och PPV) hos MRT när det gäller att förutsäga inblandning av metastaser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första besök på kliniken tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Den huvudsakliga studieparametern kommer att vara noggrannheten (sensitivitet, specificitet, NPV och PPV) hos MRT för att förutsäga inblandning av metastaser i de undersökta lymfkörtlarna.
Varje nod kommer att bedömas på MRT som 0= benign, 1=malign.
Dessa resultat kommer att jämföras med de histopatologiska resultaten av SNLB-förfarandet för ALND-förfarandet på nod för nod.
Så noggrannheten kan beräknas.
|
Deltagarna kommer att följas från ögonblicket för första besök på kliniken tills den sista bröstoperationen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: R. Beets - Tan, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-2-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .