ロテマックス点眼液0.5%の安全性と有効性を評価する研究
2019年11月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Lotemax 眼科用懸濁液 0.5% の安全性と有効性を評価するための市販後調査
この研究の目的は、日常的な臨床診療の下での市販後調査を通じて、有害事象または副作用を特定することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Lotemax 点眼液 0.5% の製造販売承認後、通常の臨床診療の下で製造販売後調査を通じて有害事象または副作用を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-280
- Bausch & Lomb Korea Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回以上治験薬による治療を受け、安全性のフォローアップを完了している被験者。
- 1回以上治験薬による治療を受け、臨床効果評価を完了した者。
除外基準:
- -治験薬で少なくとも1回治療されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロテプレドノール エタボン酸塩
眼科用ジェル 0.5%
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治験薬の眼投与。
ラベルの表示内で少なくとも 1 回。
他の名前：
|
|
実験的：酢酸プレドニゾロン 1% Oph Susp
点眼懸濁液 0.5%
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治験薬の眼投与。
ラベルの表示内で少なくとも 1 回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：4年
|
治験薬との因果関係を問わず、治験薬の初回投与以降に発現したすべての有害事象。
治験薬の使用に伴って発生するすべての望ましくない医学的所見およびすべての有害事象の変化。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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季節性アレルギー性結膜炎
時間枠：4年
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季節性アレルギー性結膜炎の症候：効能評価は、改善、不変、悪化、評価不能の分類に従って評価されます。
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4年
|
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巨大乳頭結膜炎
時間枠：4年
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巨大乳頭状結膜炎の兆候と症状：有効性評価の結果は、改善、不変、悪化、評価不可能の分類に従って評価されます。
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4年
|
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術後炎症
時間枠：4年
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眼科手術後の術後炎症の治療：最終的な有効性評価の結果は、改善、不変、悪化、評価不可能の分類に従って評価されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Binu Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月5日
一次修了 (実際)
2015年10月19日
研究の完了 (実際)
2015年10月19日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 628
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロテプレドノール エタボン酸塩の臨床試験
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