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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica Lotemax 0,5%

18 novembre 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Una sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica Lotemax 0,5%

L'obiettivo di questo studio è identificare eventuali eventi avversi o reazioni avverse al farmaco attraverso la sorveglianza post-marketing nell'ambito della pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è identificare eventuali eventi avversi o reazioni avverse al farmaco attraverso la sorveglianza post-marketing nell'ambito della pratica clinica di routine dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lotemax sospensione oftalmica 0,5%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati con il farmaco in studio almeno una volta e hanno completato il follow-up sulla sicurezza.
  • - Soggetti che sono stati trattati con il farmaco in studio almeno una volta e hanno completato la valutazione dell'efficacia clinica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non trattati con il farmaco in studio almeno una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loteprednolo etabonato
Gel oftalmico 0,5%
Droga: Loteprednolo etabonato
Somministrazione oculare del farmaco in studio. almeno una volta all'interno di qualsiasi indicazione dell'etichetta.
Altri nomi:
  • Lotemax
Sperimentale: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Sospensione oftalmica 0,5%
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Somministrazione oculare del farmaco in studio. almeno una volta all'interno di qualsiasi indicazione dell'etichetta.
Altri nomi:
  • Acetato di prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
Tutti gli eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del farmaco in studio indipendentemente dalla causalità del farmaco in studio. Cambiamenti in tutti i risultati medici indesiderati e tutti gli eventi avversi che si verificano con l'uso del farmaco in studio.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congiuntivite allergica stagionale
Lasso di tempo: 4 anni
Segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale: la valutazione dell'efficacia sarà valutata secondo la classificazione: migliorata, invariata, peggiorata, impossibile da valutare.
4 anni
Congiuntivite papillare gigante
Lasso di tempo: 4 anni
Segni e sintomi della congiuntivite papillare gigante: i risultati della valutazione dell'efficacia saranno valutati in base alla classificazione: migliorata, invariata, peggiorata, impossibile da valutare.
4 anni
Infiammazione postoperatoria
Lasso di tempo: 4 anni
Trattamento dell'infiammazione post-operatoria a seguito di chirurgia oculare: i risultati della valutazione finale dell'efficacia saranno valutati secondo la classificazione: migliorata, invariata, peggiorata, impossibile da valutare.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 628

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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