一项评价 Lotemax 0.5% 眼用混悬剂安全性和有效性的研究
2019年11月18日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估 Lotemax 眼用混悬剂 0.5% 的安全性和有效性的上市后监测
本研究的目的是通过常规临床实践中的上市后监测来识别任何不良事件或药物不良反应
研究概览
详细说明
本研究的目的是在 Lotemax 眼科悬浮液 0.5% 获得上市许可后，通过常规临床实践的上市后监测来确定任何不良事件或药物不良反应
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-280
- Bausch & Lomb Korea Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少接受过一次研究药物治疗并完成安全性随访的受试者。
- 至少接受过一次研究药物治疗并完成临床疗效评估的受试者。
排除标准：
- 受试者未接受过至少一次研究药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯替泼诺依碳酸酯
眼用凝胶 0.5%
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研究药物的眼部给药。
在标签的任何指示范围内至少一次。
其他名称：
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实验性的：醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
滴眼液 0.5%
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研究药物的眼部给药。
在标签的任何指示范围内至少一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：4年
|
从研究药物的第一次剂量开始发生的所有不良事件，无论是否与研究药物有因果关系。
使用研究药物时发生的所有不良医学发现和所有不良事件的变化。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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季节性过敏性结膜炎
大体时间：4年
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季节性过敏性结膜炎的体征和症状：疗效评估将按分类进行评估：改善、无变化、恶化、无法评估。
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4年
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巨乳头状结膜炎
大体时间：4年
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巨乳头状结膜炎的体征和症状：疗效评价结果按分级评价：好转、无变化、恶化、无法评价。
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4年
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术后炎症
大体时间：4年
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眼科手术后炎症的治疗：最终疗效评价结果按分级评价：好转、无变化、恶化、无法评价。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binu Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月5日
初级完成 (实际的)
2015年10月19日
研究完成 (实际的)
2015年10月19日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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