Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Lotemax zawiesina do oczu 0,5%

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lotemax w postaci zawiesiny do oczu 0,5%

Celem tego badania jest identyfikacja wszelkich zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych reakcji na lek poprzez obserwację po wprowadzeniu do obrotu w ramach rutynowej praktyki klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest identyfikacja wszelkich działań niepożądanych lub działań niepożądanych leku poprzez obserwację po wprowadzeniu produktu do obrotu w ramach rutynowej praktyki klinicznej po dopuszczeniu do obrotu zawiesiny do oczu Lotemax 0,5%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które były co najmniej raz leczone badanym lekiem i przeszły kontrolę bezpieczeństwa.
  • Osoby, które były co najmniej raz leczone badanym lekiem i przeszły ocenę skuteczności klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieleczone badanym lekiem co najmniej raz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etabonian loteprednolu
Żel okulistyczny 0,5%
Lek: Etabonian loteprednolu
Podanie badanego leku do oka. co najmniej raz w dowolnym miejscu na etykiecie.
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Eksperymentalny: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Zawiesina oftalmiczna 0,5%
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Podanie badanego leku do oka. co najmniej raz w dowolnym miejscu na etykiecie.
Inne nazwy:
  • Octan prednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem. Zmiany we wszystkich niepożądanych wynikach medycznych i wszystkich zdarzeniach niepożądanych występujących podczas stosowania badanego leku.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 4 lata
Objawy przedmiotowe i podmiotowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek: Ocena skuteczności będzie oceniana zgodnie z klasyfikacją: poprawa, bez zmian, pogorszenie, niemożliwe do oceny.
4 lata
Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: 4 lata
Objawy przedmiotowe i podmiotowe olbrzymiego brodawkowatego zapalenia spojówek: Wyniki oceny skuteczności będą oceniane zgodnie z klasyfikacją: poprawa, bez zmian, pogorszenie, niemożliwe do oceny.
4 lata
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 lata
Leczenie pooperacyjnego stanu zapalnego po operacji oka: Wyniki końcowej oceny skuteczności oceniane będą zgodnie z klasyfikacją: poprawa, bez zmian, pogorszenie, ocena niemożliwa.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 628

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj