Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

18. november 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En ettermarkedsovervåking for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lotemax Oftalmic Suspension 0,5 %

Målet med denne studien er å identifisere eventuelle uønskede hendelser eller uønskede legemiddelreaksjoner gjennom overvåking etter markedsføring under rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å identifisere eventuelle uønskede hendelser eller bivirkninger gjennom post-markedsføringsovervåking under rutinemessig klinisk praksis etter markedsføringstillatelse av Lotemax oftalmisk suspensjon 0,5 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med studiemedisinen minst én gang og fullført sikkerhetsoppfølging.
  • Forsøkspersoner som har blitt behandlet med studiemedisinen minst én gang og fullførte den kliniske effektvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke er behandlet med studiemedisin minst én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loteprednol Etabonate
Oftalmisk gel 0,5 %
Legemiddel: Loteprednol Etabonate
Okulær administrering av studiemedisin. minst én gang innenfor enhver indikasjon på etiketten.
Andre navn:
  • Lotemax
Eksperimentell: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Oftalmisk suspensjon 0,5 %
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Okulær administrering av studiemedisin. minst én gang innenfor enhver indikasjon på etiketten.
Andre navn:
  • Prednisolonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 4 år
Alle uønskede hendelser som oppsto fra den første dosen av studiemedikamentet uavhengig av årsakssammenheng til studiemedikamentet. Endringer i alle uønskede medisinske funn og alle uønskede hendelser som oppstår ved bruk av studiemedikamentet.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sesongbetinget allergisk konjunktivitt
Tidsramme: 4 år
Tegn og symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt: Effektvurderingen vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen: forbedret, uendret, forverret, umulig å vurdere.
4 år
Kjempepapillær konjunktivitt
Tidsramme: 4 år
Tegn og symptomer på gigantisk papillær konjunktivitt: Resultatene av effektvurderingen vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen: forbedret, uendret, forverret, umulig å vurdere.
4 år
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 4 år
Behandling av postoperativ betennelse etter øyekirurgi: Resultatene av den endelige effektvurderingen vil bli evaluert i henhold til klassifiseringen: forbedret, uendret, forverret, umulig å vurdere.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 628

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loteprednol Etabonate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere