Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности глазной суспензии Lotemax 0,5%

18 ноября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности глазной суспензии Lotemax 0,5%

Целью данного исследования является выявление любых нежелательных явлений или нежелательных реакций на лекарственные средства посредством постмаркетингового наблюдения в рамках обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление любых нежелательных явлений или нежелательных реакций на лекарственные средства посредством постмаркетингового наблюдения в рамках обычной клинической практики после регистрации на рынке офтальмологической суспензии Lotemax 0,5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые принимали исследуемый препарат хотя бы один раз и завершили последующее наблюдение за безопасностью.
  • Субъекты, которые хотя бы один раз лечились исследуемым препаратом и завершили оценку клинической эффективности.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не принимавшие исследуемый препарат хотя бы один раз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лотепреднол этабонат
Офтальмологический гель 0,5%
Лекарство: Лотепреднол этабонат
Глазное введение исследуемого препарата. по крайней мере один раз в пределах любого указания на этикетке.
Другие имена:
  • Лотемакс
Экспериментальный: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Офтальмологическая суспензия 0,5%
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Глазное введение исследуемого препарата. по крайней мере один раз в пределах любого указания на этикетке.
Другие имена:
  • Преднизолона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 4 года
Все нежелательные явления, которые произошли после приема первой дозы исследуемого препарата, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом. Изменения всех нежелательных медицинских показателей и всех нежелательных явлений, возникающих при применении исследуемого препарата.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сезонный аллергический конъюнктивит
Временное ограничение: 4 года
Признаки и симптомы сезонного аллергического конъюнктивита: Оценка эффективности будет оцениваться в соответствии с классификацией: улучшение, без изменений, ухудшение, невозможно оценить.
4 года
Гигантский папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: 4 года
Признаки и симптомы гигантопапиллярного конъюнктивита: Результаты оценки эффективности будут оцениваться в соответствии с классификацией: улучшение, без изменений, ухудшение, невозможно оценить.
4 года
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 4 года
Лечение послеоперационного воспаления после хирургии глаза: Результаты окончательной оценки эффективности будут оцениваться в соответствии с классификацией: улучшение, без изменений, ухудшение, невозможность оценки.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 628

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лотепреднол этабонат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться