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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica Lotemax 0,5%

18 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica Lotemax 0,5%

O objetivo deste estudo é identificar quaisquer eventos adversos ou reações adversas a medicamentos por meio de vigilância pós-comercialização na prática clínica de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar quaisquer eventos adversos ou reações adversas a medicamentos por meio de vigilância pós-comercialização na prática clínica de rotina após a autorização de comercialização de Lotemax suspensão oftálmica 0,5%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram tratados com o medicamento do estudo pelo menos uma vez e completaram o acompanhamento de segurança.
  • Indivíduos que foram tratados com o medicamento do estudo pelo menos uma vez e completaram a avaliação de eficácia clínica.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos não tratados com o medicamento do estudo pelo menos uma vez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etabonato de Loteprednol
Gel Oftálmico 0,5%
Medicamento: Etabonato de Loteprednol
Administração ocular da droga do estudo. pelo menos uma vez dentro de qualquer indicação do rótulo.
Outros nomes:
  • Lotemax
Experimental: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Suspensão oftálmica 0,5%
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Administração ocular da droga do estudo. pelo menos uma vez dentro de qualquer indicação do rótulo.
Outros nomes:
  • Acetato de Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 4 anos
Todos os eventos adversos que ocorreram desde a primeira dose do medicamento do estudo, independentemente da causalidade para o medicamento do estudo. Alterações em todos os achados médicos indesejáveis ​​e todos os eventos adversos ocorridos com o uso do medicamento em estudo.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conjuntivite alérgica sazonal
Prazo: 4 anos
Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica sazonal: A avaliação da eficácia será avaliada de acordo com a classificação: melhorada, inalterada, piorada, impossível de avaliar.
4 anos
Conjuntivite Papilar Gigante
Prazo: 4 anos
Sinais e sintomas de conjuntivite papilar gigante: Os resultados da avaliação da eficácia serão avaliados de acordo com a classificação: melhorada, inalterada, piorada, impossível de avaliar.
4 anos
Inflamação pós-operatória
Prazo: 4 anos
Tratamento da inflamação pós-operatória após cirurgia ocular: Os resultados da avaliação final da eficácia serão avaliados de acordo com a classificação: melhorada, inalterada, piorada, impossível de avaliar.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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