Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Lotemax oogheelkundige suspensie 0,5% te evalueren

18 november 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Lotemax oogheelkundige suspensie 0,5% te evalueren

Het doel van deze studie is om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van geneesmiddelen te identificeren door middel van postmarketingsurveillance volgens routinematige klinische praktijk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van geneesmiddelen te identificeren door middel van postmarketingsurveillance onder routinematige klinische praktijk na vergunning voor het in de handel brengen van Lotemax oogheelkundige suspensie 0,5%

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die minstens één keer met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld en de veiligheidsfollow-up hebben voltooid.
  • Proefpersonen die minstens één keer met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld en de beoordeling van de klinische werkzaamheid hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet minstens één keer met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loteprednol Etabonate
Ooggel 0,5%
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate
Oculaire toediening van onderzoeksgeneesmiddel. minstens één keer binnen een indicatie van het label.
Andere namen:
  • Lotemax
Experimenteel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Oogheelkundige suspensie 0,5%
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Oculaire toediening van onderzoeksgeneesmiddel. minstens één keer binnen een indicatie van het label.
Andere namen:
  • Prednisolon Acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 4 jaar
Alle bijwerkingen die optraden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de causaliteit met het onderzoeksgeneesmiddel. Veranderingen in alle ongewenste medische bevindingen en alle bijwerkingen die optreden bij het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seizoensgebonden allergische conjunctivitis
Tijdsspanne: 4 jaar
Tekenen en symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis: De beoordeling van de werkzaamheid zal worden beoordeeld volgens de classificatie: verbeterd, ongewijzigd, verslechterd, onmogelijk te beoordelen.
4 jaar
Gigantische papillaire conjunctivitis
Tijdsspanne: 4 jaar
Tekenen en symptomen van gigantische papillaire conjunctivitis: De resultaten van de werkzaamheidsbeoordeling zullen worden beoordeeld volgens de classificatie: verbeterd, ongewijzigd, verslechterd, onmogelijk te beoordelen.
4 jaar
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 4 jaar
Behandeling van postoperatieve ontsteking na oogchirurgie: De resultaten van de uiteindelijke beoordeling van de werkzaamheid zullen worden beoordeeld volgens de classificatie: verbeterd, ongewijzigd, verslechterd, niet te beoordelen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 628

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loteprednol Etabonate

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren