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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión oftálmica Lotemax 0.5%

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica Lotemax al 0,5 %

El objetivo de este estudio es identificar cualquier evento adverso o reacción adversa a medicamentos a través de la vigilancia posterior a la comercialización en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es identificar cualquier evento adverso o reacción adversa al medicamento a través de la vigilancia posterior a la comercialización en la práctica clínica habitual después de la autorización de comercialización de Lotemax suspensión oftálmica al 0,5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan sido tratados con el fármaco del estudio al menos una vez y hayan completado el seguimiento de seguridad.
  • Sujetos que hayan sido tratados con el fármaco del estudio al menos una vez y hayan completado la evaluación de la eficacia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no tratados con el fármaco del estudio al menos una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etabonato de loteprednol
Gel Oftálmico 0,5%
Droga: Etabonato de loteprednol
Administración ocular del fármaco del estudio. al menos una vez dentro de cualquier indicación de la etiqueta.
Otros nombres:
  • Lotemax
Experimental: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
Suspensión oftálmica 0,5%
Droga: Acetato de Prednisolona 1% Susp Oft.
Administración ocular del fármaco del estudio. al menos una vez dentro de cualquier indicación de la etiqueta.
Otros nombres:
  • Acetato de prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 4 años
Todos los eventos adversos que ocurrieron desde la primera dosis del fármaco del estudio, independientemente de la causalidad con el fármaco del estudio. Cambios en todos los hallazgos médicos indeseables y todos los eventos adversos que ocurren con el uso del fármaco del estudio.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjuntivitis alérgica estacional
Periodo de tiempo: 4 años
Signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional: La evaluación de la eficacia se evaluará de acuerdo con la clasificación: mejorado, sin cambios, empeorado, imposible de evaluar.
4 años
Conjuntivitis papilar gigante
Periodo de tiempo: 4 años
Signos y síntomas de conjuntivitis papilar gigante: Los resultados de la evaluación de eficacia se evaluarán según la clasificación: mejorado, sin cambios, empeorado, imposible de evaluar.
4 años
Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 años
Tratamiento de la inflamación postoperatoria tras cirugía ocular: Los resultados de la evaluación final de la eficacia se evaluarán según la clasificación: mejorado, sin cambios, empeorado, imposible de evaluar.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 628

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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