로테맥스 현탁제 0.5%의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 18일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
Lotemax Ophthalmic Suspension 0.5%의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 하에서 시판 후 감시를 통해 부작용 또는 약물 부작용을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 로테맥스 점안제 0.5%의 시판 허가 후 일상적인 임상 실습 하에서 시판 후 조사를 통해 이상 반응 또는 약물 이상 반응을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-280
- Bausch & Lomb Korea Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물로 적어도 1회 치료를 받고 안전성 추적을 완료한 피험자.
- 연구 약물로 적어도 1회 치료를 받고 임상 효능 평가를 완료한 피험자.
제외 기준:
- 적어도 1회 연구 약물로 치료받지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로테프레드놀 에타보네이트
안과용 젤 0.5%
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연구 약물의 안구 투여.
라벨 표시 내에서 적어도 한 번.
다른 이름들:
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실험적: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
안과 현탁액 0.5%
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연구 약물의 안구 투여.
라벨 표시 내에서 적어도 한 번.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 4 년
|
연구 약물과의 인과 관계에 관계없이 연구 약물의 첫 번째 용량에서 발생한 모든 부작용.
연구 약물 사용으로 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 소견 및 모든 부작용의 변화.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계절성 알레르기 결막염
기간: 4 년
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계절성 알레르기 결막염의 징후 및 증상: 효능 평가는 다음 분류에 따라 평가됩니다: 호전됨, 변화 없음, 악화됨, 평가 불가.
|
4 년
|
|
거대 유두 결막염
기간: 4 년
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거대 유두 결막염의 징후 및 증상: 효능 평가의 결과는 다음 분류에 따라 평가될 것이다: 호전됨, 변화 없음, 악화됨, 평가 불가.
|
4 년
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|
수술 후 염증
기간: 4 년
|
안과 수술 후 수술 후 염증의 치료: 최종 유효성 평가 결과는 다음 분류에 따라 평가됩니다: 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 평가 불가.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 628
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