Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lotemax 0,5 %:n silmäsuspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Lotemax 0,5 %:n silmäsuspension turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset haittatapahtumat tai lääkkeen haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisen seurannan avulla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset haittatapahtumat tai lääkkeen haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeisen seurannan avulla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Lotemax 0,5 % silmäsuspension myyntiluvan jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä vähintään kerran ja jotka ovat suorittaneet turvallisuusseurannan.
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä vähintään kerran ja jotka ovat suorittaneet kliinisen tehon arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joita ei ole hoidettu tutkimuslääkkeellä vähintään kerran.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loteprednoli-etabonaatti
Oftalminen geeli 0,5 %
Lääke: Loteprednoli-etabonaatti
Tutkimuslääkkeen antaminen silmiin. vähintään kerran missä tahansa etiketin merkinnässä.
Muut nimet:
  • Lotemax
Kokeellinen: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp
Oftalminen suspensio 0,5 %
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp
Tutkimuslääkkeen antaminen silmiin. vähintään kerran missä tahansa etiketin merkinnässä.
Muut nimet:
  • Prednisoloniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen. Muutokset kaikissa ei-toivotuissa lääketieteellisissä löydöksissä ja kaikissa tutkimuslääkkeen käytön yhteydessä esiintyvissä haittatapahtumissa.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet: Tehoarviointi arvioidaan luokituksen mukaan: parantunut, muuttumaton, pahentunut, mahdoton arvioida.
4 Vuotta
Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Jättipapillaarisen sidekalvotulehduksen merkit ja oireet: Tehoarvioinnin tulokset arvioidaan luokituksen mukaan: parantunut, muuttumaton, pahentunut, mahdoton arvioida.
4 Vuotta
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Silmäleikkauksen jälkeisen tulehduksen hoito: Lopullisen tehonarvioinnin tulokset arvioidaan luokituksen mukaan: parantunut, muuttumaton, pahentunut, mahdoton arvioida.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 628

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli-etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa