Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oční suspenze Lotemax 0,5 %

18. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Postmarketingový dohled k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oční suspenze Lotemax 0,5 %

Cílem této studie je identifikovat jakékoli nežádoucí účinky nebo nežádoucí reakce na léčivo prostřednictvím postmarketingového sledování v běžné klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je identifikovat jakékoli nežádoucí účinky nebo nežádoucí reakce na léčivo prostřednictvím postmarketingového sledování v běžné klinické praxi po registraci oční suspenze Lotemax 0,5 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly léčeny studovaným lékem alespoň jednou a dokončily bezpečnostní sledování.
  • Subjekty, které byly léčeny studovaným lékem alespoň jednou a dokončily hodnocení klinické účinnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neléčené studovaným lékem alespoň jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Loteprednol Etabonate
Oční gel 0,5%
Lék: Loteprednol Etabonate
Oční podání studovaného léku. alespoň jednou v rámci jakéhokoli označení na štítku.
Ostatní jména:
  • Lotemax
Experimentální: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
Oftalmologická suspenze 0,5%
Lék: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
Oční podání studovaného léku. alespoň jednou v rámci jakéhokoli označení na štítku.
Ostatní jména:
  • Prednisolon acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 4 roky
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly od první dávky studovaného léčiva bez ohledu na kauzalitu se studovaným léčivem. Změny ve všech nežádoucích lékařských nálezech a všech nežádoucích příhodách vyskytujících se při užívání studovaného léku.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sezónní alergická konjunktivitida
Časové okno: 4 roky
Známky a příznaky sezónní alergické konjunktivitidy: Hodnocení účinnosti bude hodnoceno podle klasifikace: zlepšená, nezměněná, zhoršená, nelze posoudit.
4 roky
Obří papilární konjunktivitida
Časové okno: 4 roky
Známky a příznaky gigantické papilární konjunktivitidy: Výsledky hodnocení účinnosti budou hodnoceny podle klasifikace: zlepšená, nezměněná, zhoršená, nelze posoudit.
4 roky
Pooperační zánět
Časové okno: 4 roky
Léčba pooperačního zánětu po oční operaci: Výsledky konečného hodnocení účinnosti budou hodnoceny podle klasifikace: zlepšená, nezměněná, zhoršená, nelze posoudit.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 628

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Loteprednol Etabonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit