Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

18. november 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En postmarketingovervågning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

Formålet med denne undersøgelse er at identificere eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner gennem post-marketing overvågning under rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at identificere eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner gennem post-marketing overvågning under rutinemæssig klinisk praksis efter markedsføringstilladelse for Lotemax oftalmisk suspension 0,5 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med undersøgelseslægemidlet mindst én gang og gennemført sikkerhedsopfølgning.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med undersøgelseslægemidlet mindst én gang og har gennemført den kliniske effektvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er behandlet med undersøgelseslægemiddel mindst én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loteprednol Etabonate
Oftalmisk gel 0,5 %
Medicin: Loteprednol Etabonate
Okulær administration af undersøgelseslægemiddel. mindst én gang inden for enhver angivelse af etiketten.
Andre navne:
  • Lotemax
Eksperimentel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Oftalmisk suspension 0,5 %
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Okulær administration af undersøgelseslægemiddel. mindst én gang inden for enhver angivelse af etiketten.
Andre navne:
  • Prednisolonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 4 år
Alle uønskede hændelser, der opstod fra den første dosis af forsøgslægemidlet, uanset årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlet. Ændringer i alle uønskede medicinske fund og alle uønskede hændelser, der opstår ved brug af undersøgelseslægemidlet.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
Tidsramme: 4 år
Tegn og symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis: Effektvurderingen vil blive evalueret i henhold til klassifikationen: forbedret, uændret, forværret, umulig at vurdere.
4 år
Kæmpe papillær konjunktivitis
Tidsramme: 4 år
Tegn og symptomer på kæmpe papillær konjunktivitis: Resultaterne af effektvurderingen vil blive evalueret i henhold til klassifikationen: forbedret, uændret, forværret, umulig at vurdere.
4 år
Postoperativ inflammation
Tidsramme: 4 år
Behandling af postoperativ inflammation efter øjenkirurgi: Resultaterne af den endelige effektvurdering vil blive evalueret i henhold til klassifikationen: forbedret, uændret, forværret, umulig at vurdere.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Skøn)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 628

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Loteprednol Etabonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner